1 Le demandeur transmet à l’organe de réception des notifications le rapport d’évaluation élaboré par l’Etat de référence dans le cadre de la procédure de prolongation de l’autorisation et le projet de SPC dès qu’il les reçoit.
2 L’organe de réception des notifications communique au demandeur le délai qui lui est imparti pour prendre position sur le rapport d’évaluation et, le cas échéant, sur le projet de SPC.
3 Lorsqu’il statue sur la prolongation d’une reconnaissance, l’organe de réception des notifications se fonde sur la procédure prévue à l’art. 5 du règlement délégué (UE) no 492/201449.
4 Il prend sa décision dans un délai de 120 jours, en respectant les règles fixées à l’art. 53, al. 1, let. a et b, OPBio.
5 La durée de la prolongation est fixée à l’art. 8, al. 1, let. e, OPBio.
6 Lorsque le délai prévu à l’al. 4 ne peut être respecté et que le demandeur n’en est pas responsable, l’organe de réception des notifications prolonge la reconnaissance existante pour la durée nécessaire.
49 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let.c.
1 Die Antragstellerin reicht den Bewertungsbericht, den der Referenzstaat im Rahmen des Verfahrens zur Verlängerung der Zulassung erstellt hat, sowie den Entwurf des SPC bei der Anmeldestelle ein, unmittelbar nachdem sie diese erhalten hat.
2 Die Anmeldestelle teilt der Antragstellerin mit, innerhalb welcher Frist diese zum Bewertungsbericht und gegebenenfalls zum Entwurf des SPC Stellung nehmen kann.
3 Die Anmeldestelle richtet sich bei ihrem Entscheid über die Verlängerung der Anerkennung nach dem Verfahren nach Artikel 5 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 492/201441.
4 Sie entscheidet nach Artikel 53 Absatz 1 Buchstaben a und b VBP innert 120 Tagen.
5 Die Dauer der Verlängerung richtet sich nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe e VBP.
6 Kann die Frist nach Absatz 4 nicht eingehalten werden und hat die Antragstellerin dies nicht zu verantworten, so verlängert die Anmeldestelle die bestehende Anerkennung um den erforderlichen Zeitraum.
41 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1 Bst. c.
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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.