Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.216.2 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 11 décembre 2009 sur l'autorisation simplifiée des préparations à base d'allergènes (Ordonnance sur les allergènes, OAllerg)

812.216.2 Verordnung vom 11. Dezember 2009 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten (Allergenverordnung, AllergV)

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Art. 4 Principes

1 Les préparations à base d’allergènes au sens de l’art. 1, al. 2, peuvent faire l’objet d’une autorisation simplifiée.

2 La simplification consiste dans le fait que la documentation:

a.
peut s’appuyer sur des articles publiés dans la littérature scientifique;
b.
peut faire référence à la documentation d’une autre préparation à base d’allergènes (médicament de référence7).

7 Nouvelle expression selon le ch. III de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

Art. 4 Grundsätze

1 Allergenpräparate nach Artikel 1 Absatz 2 können vereinfacht zugelassen werden.

2 Die Vereinfachungen bestehen darin, dass sich die Dokumentation:

a.
auf veröffentlichte Fachliteratur stützen kann;
b.
auf die Dokumentation eines anderen Allergenpräparats (Referenzarzneimittel6) stützen kann.

6 Ausdruck gemäss Ziff. III der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.