La documentation sur les essais cliniques définie à l’art. 5 OEMéd12 peut s’appuyer sur les données du médicament de référence, lorsque le requérant peut prouver que les résultats s’appliquent par analogie à la préparation parente.
Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen nach Artikel 5 AMZV11 kann sich auf die Daten des Referenzarzneimittels stützen, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass die Ergebnisse auf das Anschlusspräparat übertragbar sind.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.