Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

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Art. 67a Information sur l’usage des médicaments dans certains groupes de la population

1 Pour améliorer la sécurité quant à l’usage des médicaments en pédiatrie, le Conseil fédéral peut prévoir la collecte, l’harmonisation, l’évaluation et la publication de données relatives à la prescription, à la remise et à l’administration de médicaments.

2 La Confédération peut, à cette fin, confier la création et l’exploitation d’une banque de données à des tiers. Cette banque de données ne peut contenir aucune donnée personnelle.

3 Le Conseil fédéral:

a.
fixe les exigences fondamentales quant au contenu, au fonctionnement et à la qualité de la banque de données, et règle les conditions d’accès aux données et leur utilisation;
b.
désigne le service chargé de gérer la banque de données; il peut habiliter celui-ci à collecter des informations sous forme anonymisée auprès de personnes exerçant une profession médicale.

4 L’exploitant de la banque de données au sens de l’al. 2 garantit l’interopérabilité de cette dernière avec la liste électronique visée à l’art. 67.

5 Le Conseil fédéral peut étendre les activités visées aux al. 1 et 2 à d’autres groupes spécifiques de la population. Il peut prévoir l’institution de commissions spécialisées consultatives ou d’experts.

184 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 2745; FF 2013 1).

Art. 67a Information über den Arzneimitteleinsatz in bestimmten Bevölkerungsgruppen

1 Der Bundesrat kann zur Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in der Pädiatrie die Sammlung, Harmonisierung, Auswertung und Veröffentlichung von Daten vorsehen, welche die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln betreffen.

2 Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank durch Dritte erstellen und betreiben lassen. Diese Datenbank darf keine Personendaten enthalten.

3 Der Bundesrat:

a.
legt die grundsätzlichen Anforderungen an Inhalt, Betrieb und Qualität der Datenbank fest und regelt die Bedingungen für den Zugang und die Verwendung der Daten;
b.
bestimmt die zur Führung der Datenbank zuständige Stelle und kann diese ermächtigen, bei Medizinalpersonen Informationen in anonymisierter Form zu erheben.

4 Die Betreiber nach Absatz 2 gewährleisten die Interoperabilität dieser Datenbank mit dem Verzeichnis nach Artikel 67.

5 Der Bundesrat kann die Tätigkeiten nach den Absätzen 1 und 2 auf weitere spezifische Bevölkerungsgruppen ausdehnen. Er kann die Einsetzung beratender Fachkommissionen oder den Beizug von Expertinnen und Experten vorsehen.

181 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.