Art. 29 Confédération

¹ L’OFSP contrôle si les titulaires d’autorisation pour un essai pilote respectent les dispositions de la présente ordonnance. Il peut associer à cette tâche les autorités cantonales d’exécution compétentes.

² Il révoque l’autorisation, notamment si:

a.: la sécurité et l’ordre publics sont menacés;
b.: la santé des participants est menacée de manière sérieuse et inattendue;
c.: le titulaire de l’autorisation contrevient de manière répétée ou gravement aux prescriptions liées à l’autorisation;
d.: l’autorisation délivrée par la commission d’éthique compétente a été révoquée;
e.: les conditions qui ont conduit à la délivrance de l’autorisation ne sont plus satisfaites.

³ L’OFSP et la commission d’éthique compétente échangent leurs informations et coordonnent leurs mesures.

Art. 29 Bund

¹ Das BAG kontrolliert, ob die Inhaber von Bewilligungen für Pilotversuche die Bestimmungen dieser Verordnung einhalten. Es kann dazu die zuständigen kantonalen Vollzugsbehörden beiziehen.

² Das BAG widerruft die Bewilligung, namentlich wenn:

a.: die öffentliche Ordnung und Sicherheit gefährdet ist;
b.: die Gesundheit der Teilnehmerinnen und Teilnehmer erheblich und in unerwarteter Weise gefährdet ist;
c.: der Inhaber der Bewilligung sich wiederholt oder in schwerwiegender Weise nicht an Vorgaben hält, die mit der Bewilligung verbunden sind;
d.: die Bewilligung der zuständigen Ethikkommission widerrufen wurde;
e.: die Voraussetzungen, die zur Erteilung der Bewilligung geführt haben, nicht mehr erfüllt sind.

³ Das BAG und die zuständige Ethikkommission informieren sich gegenseitig und koordinieren ihre Massnahmen.

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.