1 À la demande de l’autorité compétente de l’une des Parties et pour une utilisation exclusive aux fins du présent Accord et par cette autorité, les autorités compétentes des Parties devront, dans un délai de 60 jours, échanger des rapports d’inspection des BPF et le plan de mesures correctives et préventives (corrective action and preventive action, CAPA), sauf désaccord du fabricant inspecté. L’autorité compétente à l’origine de la demande doit justifier celle-ci.
2 L’autorité compétente de l’une des Parties peut demander une prolongation du délai de 60 jours pour envoyer les données relatives aux BPF qui lui sont demandées.
1 Auf Anfrage der zuständigen Behörde einer Partei und zur Verwendung ausschliesslich für die Zwecke dieses Abkommens durch die anfragende Behörde stellen die zuständigen Behörden der Parteien einander innerhalb von 60 Tagen die GMP-Berichte und den dazugehörigen Korrektur- und Massnahmenplan (CAPA) zu, ausser wenn der inspizierte Hersteller nicht damit einverstanden ist. Die antragstellende zuständige Behörde sollte eine solche Anfrage begründen.
2 Die zuständige Behörde einer Partei kann für die Zustellung der angeforderten GMP-Daten eine Fristerstreckung über die 60 Tage hinaus beantragen.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.