7. Les informations sont données sur la demande de l’autorité compétente d’un Etat Contractant d’importation. La demande peut se rapporter soit aux normes générales des pratiques de fabrication, soit aux conditions spécifiques de fabrication et de contrôle de la qualité en ce qui concerne des produits particuliers, soit aux deux à la fois. En outre, des questions supplémentaires peuvent être posées par l’autorité compétente requérante. Ces questions supplémentaires doivent se rapporter au contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques qui doivent être importés dans le territoire de l’autorité requérante et se fonder sur les dispositions de la législation sanitaire de l’Etat Contractant d’importation; cela signifie que seules peuvent être posées des questions supplémentaires dont la réponse est nécessaire à une autorité requérante pour que les dispositions de sa législation nationale soient observées. En donnant les informations, il y a lieu d’appliquer les dispositions de l’article 4 qui protègent le fabricant (cf. notes sur l’art. 4).
8. Les informations qui doivent être données au titre de l’art. 2 ainsi que les demandes relatives à ces informations seront remises par écrit si l’une ou l’autre des autorités compétentes intéressées le demande; les informations peuvent être échangées oralement entre les autorités compétentes des Etats Contractants qui désirent procéder de cette manière. Outre la voie officielle, des informations peuvent aussi être transmises à l’autorité compétente de l’Etat Contractant d’importation, si elle l’accepte, par le représentant de l’exportateur dans ledit Etat.
9. Vu leur nature confidentielle, les informations fournies en vertu de la Convention ne seront pas divulguées à des personnes qui ne font pas partie des services de la santé publique d’un Etat Contractant. Cette disposition n’exclut pas la transmission d’informations à des personnes qui ne font pas partie du service public d’un Etat Contractant en rapport avec l’exercice, par ces personnes, de fonctions liées à la législation sur les médicaments et les produits pharmaceutiques dudit Etat.
10. Cependant, des informations du genre décrit à l’art. 2, par. 2, sont dans tous les cas exclues des dispositions de la Convention. Par conséquent, l’omission de telles informations ne signifie pas qu’il n’a pas été donné d’informations complètes conformément à la Convention. Par l’expression «connaissances techniques (know-how)», on entend tout procédé technique utilisé au cours de la production et qui n’est pas généralement connu. «Les renseignements d’ordre personnel... qui se rapportent aux fonctions des personnes intéressées» portent notamment sur la formation appropriée, sur l’expérience pratique, sur les fonctions et les tâches dans l’entreprise et sur la question de savoir si le personnel de l’entreprise est soumis périodiquement à un contrôle médical.
11. Les Etats Contractants conviennent que dans des circonstances exceptionnelles où l’échange d’informations n’a pas satisfait entièrement les exigences du pays d’importation, les autorités compétentes de ce pays et du pays d’exportation doivent chercher des moyens pratiques de dissiper les doutes du pays d’importation. Ces moyens pratiques peuvent comprendre des discussions sans caractère formel sur les points particuliers en suspens entre les représentants du pays d’importation et ceux du pays d’exportation, avec la participation appropriée de représentants du fabricant en cause, en un lieu choisi d’un commun accord en tenant compte de la nature desdits points. Le rapport écrit présenté ensuite par l’inspecteur du pays d’exportation constituerait les informations demandées au titre de l’art. 2 de la Convention.
7. Die Informationen sind auf Verlangen der zuständigen Behörde eines einführenden Vertragsstaates zu erteilen. Das Begehren kann sich entweder auf die allgemeinen Regeln der Herstellung oder auf die besonderen Regeln der Herstellung und der Qualitätskontrolle hinsichtlich bestimmter Produkte oder auf beides beziehen. Ausserdem können durch die zuständige Behörde ergänzende Fragen gestellt werden. Diese ergänzenden Fragen müssen sich auf die Qualitätskontrolle der pharmazeutischen Produkte beziehen, die in das Gebiet der anfragenden Behörde eingeführt werden sollen, und sich auf die gesetzlichen Bestimmungen auf dem Gebiete des Gesundheitswesens des einführenden Vertragsstaates stützen, d. h., dass nur solche ergänzende Fragen gestellt werden können, deren Beantwortung für die ersuchende Behörde notwendig ist, damit die Bestimmungen ihrer nationalen Rechtsordnung eingehalten werden. Bei Erteilung von Informationen sind die Bestimmungen des Artikels 4, die den Hersteller schützen, anzuwenden (siehe Erläuterungen zu Art. 4).
8. Die gemäss Artikel 2 zu erteilenden Informationen sowie Ersuchen um solche Informationen haben schriftlich zu erfolgen, wenn dies von einer der beteiligten zuständigen Behörden verlangt wird; diejenigen zuständigen Behörden der Vertragsstaaten, welche es wünschen, können Informationen auch mündlich austauschen. Zusätzlich zum amtlichen Übermittlungsweg können Informationen auch durch den Vertreter des Exporteurs im einführenden Staat an die zuständige Behörde dieses Staates übermittelt werden, falls dieser damit einverstanden ist.
9. Gemäss diesem Übereinkommen erteilte Informationen dürfen im Hinblick auf ihren vertraulichen Charakter Personen ausserhalb des öffentlichen Gesundheitsdienstes eines Vertragsstaates nicht bekannt gegeben werden. Diese Bestimmung schliesst die Übermittlung von Informationen an Personen ausserhalb des öffentlichen Dienstes eines Vertragsstaates nicht aus, soweit diese Personen Funktionen ausüben, die auf die pharmazeutische oder Arzneimittelgesetzgebung dieses Staates Bezug haben.
10. Informationen der in Artikel 2 Absatz 2 angeführten Art sind jedoch in jedem Fall von den Bestimmungen des Übereinkommens ausgenommen. Deshalb bedeutet die Unterlassung solcher Informationen nicht, dass vollständige Informationen gemäss diesem Übereinkommen nicht erteilt worden wären. Der Ausdruck «besondere technische Kenntnisse (know‑how)» soll jeglichen technischen Vorgang im Verlaufe der Herstellung umfassen, der nicht allgemein bekannt ist. «Angaben über Personen ... im Zusammenhang mit der Tätigkeit der betreffenden Personen» beziehen sich beispielsweise auf einschlägige Ausbildung, praktische Erfahrung, Tätigkeiten und Aufgaben innerhalb des Unternehmens und darauf, ob das Personal des Unternehmens von Zeit zu Zeit ärztlich untersucht wird.
11. Es besteht unter den Vertragsstaaten darüber Einvernehmen, dass unter aussergewöhnlichen Umständen, wenn der Informationsaustausch den Erfordernissen des Einfuhrlandes nicht voll entsprochen hat, die zuständigen Behörden dieses Landes und des Ausfuhrlandes praktische Mittel und Wege suchen sollen, um die Bedenken des Einfuhrlandes zu zerstreuen. Solche praktische Mittel können informelle Gespräche über noch offen stehende Fragen zwischen Behördenvertretern des Ein‑ und des Ausfuhrlandes unter angemessener Beteiligung von Vertretern des Herstellers einschliessen, und dies an einem Ort, der in gegenseitigem Einvernehmen und unter Berücksichtigung der Art der in Frage stehenden Punkte festgelegt wird. Der anschliessend vom Inspektor des Ausfuhrlandes verfasste Bericht würde dann die in Artikel 2 des Übereinkommens verlangten Informationen bilden.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.