813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)
813.12 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)
Art. 7 Types of authorisation
1 The following types of authorisation exist for biocidal products:
- a.48
- authorisation AL based on a comprehensive evaluation of the biocidal product: for biocidal products which:
- 1.
- contain at least one active substance listed in Annex 2, and otherwise contain only active substances that are listed in Annex 1, or
- 2.
- contain only active substances listed in Annex 1 but are not eligible for the simplified authorisation procedure under Article 25 letters c and d of Regulation (EU) No 528/201249;
- b.50
- authorisation AnL based on a comprehensive evaluation of the biocidal product and its active substances: for biocidal products containing at least one active substance which is not listed either in Annex 1 or in Annex 2 or included in the list of notified active substances for use in biocidal products referred to in Annex II of Regulation (EU) No 1062/201451 (list of notified active substances);
- c.
- authorisation AN: for biocidal products:
- 1.
- containing at least one active substance included in the list of notified active substances but for which a decision on listing in Annex 1 or 2 is still outstanding, and
- 2.
- whose other active substances are included in one of these lists;
- d.
- authorisation AC (confirmation) based on a summary procedure: for biocidal products:
- 1.
- containing at least one active substance included in the list of notified active substances but for which a decision on listing in Annex 1 or 2 is still outstanding,
- 2.
- whose other active substances are included in one of these lists,
- 3.
- for which an application for authorisation AC was submitted to the Notification Authority no later than 31 July 2006, and
- 4.
- which are still on the market when the Amendment of 20 June 2014 to this Ordinance comes into force;
- e.52
- derogations: for biocidal products used to deal with exceptional situations;
- f.
- simplified authorisation: for biocidal products which are eligible for the simplified procedure in accordance with Article 25 of Regulation (EU) No 528/201253;
- g.
- recognition: for biocidal products:
- 1.54
- which have been authorised in an EU or EFTA Member State in accordance with Article 33 of Regulation (EU) No 528/2012, or
- 2.
- for which an application has been submitted in accordance with Article 34 of Regulation (EU) No 528/2012;
- h.
- recognition of a Union authorisation: for biocidal products for which a Union authorisation has been granted by the European Commission;
- i.
- authorisation of the same biocidal products: for biocidal products which:
- 1.
- are identical to biocidal products already authorised, and
- 2.
- are placed on the market by the authorisation holder or by third parties under the same terms and conditions as the biocidal products already authorised;
- j.55
- authorisation for parallel trade: for biocidal products :
- 1.
- that are authorised in an EU or EFTA member state and are identical to a biocidal product that has been granted authorisation ZL or recognition in Switzerland, or
- 2.
- that are placed on the market in an EU or EFTA member state in accordance with the national provisions and are identical to a biocidal product that has been granted authorisation ZN or ZB in Switzerland.
2 Unless otherwise indicated by a provision of this Ordinance, authorisation in this Ordinance is to be understood as referring to all the types of authorisation listed in paragraph 1.
Art. 7 Tipi di omologazione
1 Per i biocidi sono previsti i seguenti tipi di omologazione:
- a.46
- omologazione OE in base a una valutazione completa del biocida: per i biocidi:
- 1.
- che contengono almeno un principio attivo iscritto nell’elenco dell’allegato 2 e per il resto contengono esclusivamente principi attivi iscritti nell’elenco dell’allegato 1, oppure
- 2.
- che contengono esclusivamente principi attivi iscritti nell’allegato 1 ai quali non può tuttavia essere applicata la procedura di omologazione semplificata secondo l’articolo 25 lettere c e d del regolamento (UE) n. 528/201247;
- b.48
- omologazione OnE in base a una valutazione completa del biocida e dei relativi principi attivi: per i biocidi contenenti almeno un principio attivo non iscritto né nell’elenco dell’allegato 1 né nell’elenco dell’allegato 2 né in quello dei principi attivi notificati per l’uso nei biocidi secondo l’allegato II del regolamento (UE) n. 1062/201449 (Elenco dei principi attivi notificati);
- c.
- omologazione ON: per i biocidi:
- 1.
- che contengono almeno un principio attivo iscritto nell’elenco dei principi attivi notificati di cui non è ancora stata decisa l’iscrizione nell’elenco dell’allegato 1 o 2, e
- 2.
- i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi;
- d.
- omologazione OC (conferma) sulla base di una procedura sommaria: per i biocidi:
- 1.
- che contengono almeno un principio attivo iscritto nell’elenco dei principi attivi notificati di cui non è ancora stata decisa l’iscrizione nell’elenco dell’allegato 1 o 2,
- 2.
- i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi,
- 3.
- per i quali è stata presentata all’organo di notifica una domanda di omologazione OC entro il 31 luglio 2006, e
- 4.
- che all’entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014 della presente ordinanza sono ancora sul mercato;
- e.50
- deroghe ai requisiti: per i biocidi utilizzati per gestire situazioni eccezionali;
- f.
- omologazione semplificata: per i biocidi ai quali può essere applicata la procedura semplificata secondo l’articolo 25 del regolamento (UE) n. 528/201251;
- g.
- riconoscimento: per i biocidi:
- 1.52
- omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS secondo l’articolo 33 del regolamento (UE) n. 528/2012, o
- 2.
- per i quali è stata presentata una domanda secondo l’articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012;
- h.
- riconoscimento di un’omologazione dell’Unione: per i biocidi per i quali la Commissione europea ha rilasciato un’omologazione dell’Unione;
- i.
- omologazione degli stessi biocidi: per i biocidi:
- 1.
- che sono identici a biocidi già omologati, e
- 2.
- che sono stati già immessi sul mercato dal titolare dell’omologazione o da terzi alle stesse condizioni dei biocidi già omologati;
- j.53
- omologazione per il commercio parallelo: per i biocidi:
- 1.
- omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS e identici a un biocida omologato in Svizzera ai sensi dell’omologazione OE o del riconoscimento, oppure
- 2.
- immessi sul mercato in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS secondo le disposizioni nazionali e identici a un biocida omologato in Svizzera ai sensi dell’omologazione ON o OC.
2 Se da una disposizione della presente ordinanza non risulta altrimenti, per omologazione s’intendono nella presente ordinanza tutti i tipi di omologazione di cui al capoverso 1.
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