1 After receiving an application, the competent authority shall inspect the test facilities on site. During this inspection, the authority checks in particular whether the procedures, operating procedures and data obtained respect the principles of GLP.
2 Thereafter, the authority shall inspect the test facilities again every two to three years. Prior to each inspection the authority shall request information pursuant to Article 5 paragraph 2. The list pursuant to Article 5 paragraph 2 letter i must include all studies conducted since the last inspection. The competent authority may request further data.
3 If there is sufficient reason to assume that a test facility does not comply with the GLP Principles, the competent authority may conduct an inspection without delay.
4 The competent authority shall produce a report on each inspection.
1 L’autorità competente ispeziona i centri di saggio sul posto dopo la ricezione della domanda. Essa verifica in particolare se le procedure applicate, i metodi di lavoro e i dati ottenuti sono conformi ai principi di BPL.
2 L’autorità competente ripete l’ispezione dei centri di saggio ogni due o tre anni. Prima dell’ispezione chiede i dati di cui all’articolo 5 capoverso 2. In questo caso, nell’elenco di cui all’articolo 5 capoverso 2 lettera i devono figurare tutti gli studi eseguiti dall’ultima ispezione. L’autorità competente può chiedere altri dati.
3 Se sussistono motivi sufficienti per ritenere che un centro di saggio non osserva i principi di BPL, l’autorità competente può procedere senza indugio a un’ispezione.
4 L’autorità competente redige un rapporto su ogni ispezione.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.