Art. 90 Publication of data

Swissmedic may publish the following in the medical devices information system:

a.: device data, as specified in Part B of Annex VI to EU-MDR¹²⁴;
b.: information on economic operators and devices, as specified in Part A of Annex VI to EU-MDR;
c.: the general information specified in Article 35 paragraph 7 EU-MDR governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of designated bodies, and on changes that have a significant impact on such tasks;
d.: summaries of the annual report on monitoring and on-site assessment activities drawn up in accordance with Article 44 paragraph 12 EU-MDR;
e.: summaries of safety and clinical performance in accordance with Article 63;
f.: information on certificates issued under Articles 28 and 42–44;
g.: field safety notices for users or customers issued in the course of field safety corrective actions in accordance with Article 89 paragraph 8 EU-MDR;
h.: summaries of the reports on Swissmedic's activities in monitoring market surveillance;
i.: scientific opinions in accordance with Article 106 paragraph 12 EU-MDR;
j.: information on market surveillance measures, particularly recalls, on non-conforming devices and preventive health protection measures.

¹²⁴ See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

Art. 90 Pubblicazione di dati

¹ Swissmedic può pubblicare nel sistema d’informazione sui dispositivi medici segnatamente quanto segue:

a.: i dati sui dispositivi conformemente all’allegato VI parte B UE-MDR¹²⁴;
b.: le informazioni relative agli operatori economici e ai dispositivi di cui all’allegato VI parte A UE-MDR;
c.: le informazioni generali di cui all’articolo 35 paragrafo 7 UE-MDR sulle proprie misure che disciplinano la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi designati, nonché sulle modifiche che hanno un impatto significativo su tali compiti;
d.: le sintesi redatte secondo l’articolo 44 paragrafo 12 UE-MDR del rapporto annuale sulle attività di sorveglianza e le valutazioni in loco;
e.: le sintesi relative alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all’articolo 63;
f.: le informazioni riguardanti i certificati di cui agli articoli 28 e 42–44;
g.: gli avvisi di sicurezza di cui all’articolo 89 paragrafo 8 UE-MDR rivolti agli utilizzatori o clienti nell’ambito delle azioni correttive di sicurezza;
h.: le sintesi dei rapporti sulla verifica delle attività di sorveglianza del mercato di Swissmedic;
i.: i pareri scientifici di cui all’articolo 106 paragrafo 12 UE-MDR;
j.: le informazioni sulle misure di sorveglianza del mercato, in particolare su richiami, sulla non conformità di dispositivi e su misure preventive di protezione della salute.

¹²⁴ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.