1 Devices manufactured and used solely within healthcare institutions are deemed to have been put into service. Such devices are subject to the pertinent general safety and performance requirements of Annex I to EU-MDR27 but not to any of the other requirements set out in this Ordinance, provided the requirements of Article 5 paragraph 5 letters a–h EU-MDR are fulfilled.
2 Paragraph 1 does not apply to devices manufactured on an industrial scale.
27 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
1 I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie sono considerati messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l’allegato I UE-MDR26, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza, purché siano soddisfatti i presupposti di cui all’articolo 5 paragrafo 5 lettere a–h UE-MDR.
2 Il capoverso 1 non si applica ai dispositivi fabbricati su scala industriale.
26 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
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