1 Inspections under the auspices of market surveillance shall cover devices made available on the market, conformity assessment procedures, device surveillance, device handling and economic operators’ fulfilment of their obligations. They shall also cover devices made available in contracting states by natural or legal persons domiciled in Switzerland, the conformity assessment procedures and surveillance activities for such devices and the natural or legal persons’ fulfilment of their obligations.
2 The market surveillance activities undertaken by Swissmedic and the Cantons are governed by Article 66 TPA and Articles 93–95, 97 and 98 EU MDR115. Articles 97 paragraph 3 and 98 paragraphs 3 and 4 EU MDR are excluded. 116
3 The Cantons shall draw up annual plans for their market surveillance activities under paragraph 2. They shall provide Swissmedic with an annual summary of the results of their surveillance activities. Swissmedic may determine both the content of the summary and the form in which it is made available.
4 In case of an actual necessity for the protection of public health, Swissmedic shall decree the measures under Article 66 TPA in a general ruling.
115 See footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
116 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
1 Il controllo nel quadro della sorveglianza del mercato include i dispositivi messi a disposizione sul mercato, le procedure di valutazione della conformità, la sorveglianza sui dispositivi, l’impiego dei dispositivi e il rispetto degli obblighi da parte degli operatori economici. Il controllo include anche dispositivi messi a disposizione negli Stati contraenti da persone con sede in Svizzera, le relative procedure di valutazione della conformità e la sorveglianza sui dispositivi, nonché il rispetto degli obblighi da parte di tali persone.
2 Le attività di sorveglianza del mercato di Swissmedic e dei Cantoni sono rette dall’articolo 66 LATer e dagli articoli 93–95, 97 e 98 UE-MDR115. Sono esclusi gli articoli 97 paragrafo 3 e 98 paragrafi 3 e 4 UE-MDR.116
3 I Cantoni elaborano piani annuali per le loro attività di sorveglianza del mercato di cui al capoverso 2. Trasmettono a Swissmedic una sintesi annuale dei risultati delle proprie attività di sorveglianza. Swissmedic può determinare il contenuto della sintesi e la forma in cui gli viene messa a disposizione.
4 Per quanto necessario per proteggere la popolazione, Swissmedic adotta le misure secondo l’articolo 66 LATer sotto forma di una decisione di portata generale.
115 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
116 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.