Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 7 Distance sales

1 Devices offered in Switzerland by means of an information society service – specifically an online service – that fulfil the conditions set out in paragraph 4 must comply with this Ordinance.21

1bis Devices offered to users in Switzerland online or via some other form of distance sales are considered to be made available on the market.22

2 Similarly, devices that are not placed on the market but are used in the context of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge, for the provision of a diagnostic or therapeutic service offered by means of information society services or by other means of communication must also comply with this Ordinance.

3 Upon request by Swissmedic, any natural or legal person offering a device in accordance with paragraph 1 or providing diagnostic or therapeutic services in accordance with paragraph 2 must provide a copy of the declaration of conformity.23

4 A device is deemed to be supplied via an information society service if that service:

a.
is provided by distance selling, specifically without the contracting parties being physically present at the same time;
b.
is provided electronically; and
c.
is provided at the individual request of the recipient or the recipient’s representative.

5 ... 24

21 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

22 Inserted by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

23 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

24 Repealed by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, with effect from 26 May 2022 (AS 2022 291).

Art. 7 Vendite a distanza

1 I dispositivi offerti in Svizzera mediante i servizi della società dell’informazione, segnatamente mediante un servizio online che soddisfa i requisiti di cui al capoverso 4, devono essere conformi ai requisiti della presente ordinanza.20

1bis Un dispositivo offerto online o mediante un’altra forma di vendita a distanza a utilizzatori in Svizzera è da ritenersi messo a disposizione sul mercato.21

2 Devono altresì soddisfare i requisiti della presente ordinanza i dispositivi non immessi in commercio, ma utilizzati nell’ambito di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito, per fornire servizi diagnostici o terapeutici offerti mediante i servizi della società dell’informazione o altri canali di comunicazione.

3 Chi offre un dispositivo secondo il capoverso 1 o fornisce servizi diagnostici o terapeutici secondo il capoverso 2 deve fornire a Swissmedic, su richiesta, una copia della dichiarazione di conformità.22

4 Un dispositivo si considera offerto mediante i servizi della società dell’informazione quando il servizio:

a.
è prestato a distanza, vale a dire senza la presenza fisica simultanea delle parti contraenti;
b.
avviene per via elettronica; e
c.
avviene su richiesta individuale di un destinatario o del suo rappresentante.

5 ...23

20 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

21 Introdotto dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

22 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

23 Abrogato dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, con effetto dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.