1 Manufacturers of class IIa, class IIb and class III devices shall prepare a safety report for each device and where relevant for each category or group of devices.
2 Manufacturers of class IIa devices shall update the safety report when necessary and at least every two years. Manufacturers of class IIb and class III devices must update this report at least annually.
1 Il fabbricante di dispositivi delle classi IIa, IIb e III redige un rapporto sulla sicurezza per ogni dispositivo e, se del caso, per ogni categoria o gruppo di dispositivi.
2 Il fabbricante di dispositivi della classe IIa aggiorna il rapporto ove necessario e almeno ogni due anni. Il fabbricante di dispositivi delle classi IIb e III aggiorna il rapporto almeno una volta all’anno.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.