1 Manufacturers or their authorised representatives and importers must register the information required by part A Section 1 of Annex VI to EU-MDR94 with Swissmedic within three months of placing a device on the market for the first time.
2 The economic operator in question must report any changes to the information to Swissmedic within one week.
3 Further obligations and registration modalities are governed by Articles 30 paragraph 3 and 31 EU-MDR.
4 Swissmedic shall verify the information provided by the economic operators and assign them a Swiss single registration number (CHRN).95
5 Any natural or legal person placing systems and procedure packs on the market for the first time under Article 11 must register their name and the address at which they can be contacted with Swissmedic within three months of placing the system or procedure pack on the market. Where an authorised representative is required under Article 51 paragraph 5, the name and address of the authorised representative must also be registered with Swissmedic.
94 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
95 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
1 Entro tre mesi dalla prima volta che hanno immesso in commercio un dispositivo, i fabbricanti o i loro mandatari e gli importatori registrano presso Swissmedic le necessarie indicazioni di cui all’allegato VI parte A punto 1 UE-MDR93.94
2 Le modifiche delle indicazioni devono essere notificate a Swissmedic dall’operatore economico interessato entro una settimana.
3 Ulteriori obblighi e modalità riguardanti la registrazione sono retti dagli articoli 30 paragrafo 3 e 31 UE-MDR.
4 Swissmedic verifica le indicazioni notificate dagli operatori economici e attribuisce loro un numero di registrazione unico svizzero (CHRN).95
5 Chi immette in commercio per la prima volta sistemi e kit procedurali secondo l’articolo 11 registra presso Swissmedic entro tre mesi dall’immissione in commercio del sistema o del kit procedurale il proprio nome e l’indirizzo al quale può essere contattato. Se è richiesto un mandatario secondo l’articolo 51 capoverso 5, anche il nome e l’indirizzo di quest’ultimo devono essere registrati presso Swissmedic.
93 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
94 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).
95 Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).
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