1 Where the manufacturer of a device is not domiciled in Switzerland, the device may only be placed on the market if the manufacturer designates an authorised representative domiciled in Switzerland by means of a written mandate.
2 The authorised representative is responsible for the formal and safety-related aspects of placing the device on the market.
3 The authorised representative’s rights and obligations and the scope of its mandate are governed by Article 11 EU-MDR88.
3bis The manufacturer and authorised representative may contractually agree that instead of the authorised representative keeping available a copy of the technical documentation, the manufacturer shall, on request, submit the documentation straight to Swissmedic. The authorised representative must ensure that the documentation is submitted within seven days.89
4 Changes in authorised representative are governed by Article 12 EU-MDR.
5 Paragraphs 1–4 also apply mutatis mutandis to natural or legal persons who assemble systems and procedure packs in accordance with Article 22 paragraphs 1 and 3 EU-MDR and who are not domiciled in Switzerland.90
88 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
89 Inserted by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
90 Inserted by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
1 Se il fabbricante non ha sede in Svizzera, i suoi dispositivi possono essere immessi in commercio solo se il fabbricante ha designato un mandatario con sede in Svizzera. Il mandato deve essere convenuto per scritto.
2 Il mandatario si occupa delle questioni formali e legate alla sicurezza inerenti all’immissione in commercio del dispositivo.
3 I suoi diritti e doveri nonché la portata del mandato sono retti dall’articolo 11 UE-MDR87.
3bis Il fabbricante e il mandatario possono concordare contrattualmente che la documentazione tecnica non sia mantenuta a disposizione in copia presso il mandatario, bensì trasmessa, su richiesta, direttamente a Swissmedic dal fabbricante. Il mandatario deve assicurare che la trasmissione a Swissmedic avvenga entro sette giorni.88
4 Il cambio di mandatario è retto dall’articolo 12 UE-MDR.
5 I capoversi 1–4 si applicano per analogia anche alle persone che assemblano sistemi e kit procedurali secondo l’articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR e che non hanno sede in Svizzera.89
87 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.
88 Introdotto dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
89 Introdotto dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).
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