812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

Art. 32 Duty to keep records and traceability

1 It must be possible to trace all tissues and cells collected from humans for the purpose of devitalisation and use in devices from the donor to the recipient and vice versa. Article 35, paragraphs 1 and 2, MPLO73 also apply mutatis mutandis.

2 Moreover, the provisions of Articles 34 and 35 of the Transplantation Act of 8 October 200474 apply mutatis mutandis to traceability.

Art. 32 Obbligo di registrazione e tracciabilità

1 Qualsiasi tessuto o cellula prelevato da un essere umano ai fini della devitalizzazione e utilizzato in un dispositivo deve poter essere rintracciato dal donatore al ricevente e viceversa. Si applica per analogia l’articolo 35 capoversi 1 e 2 OAMed72.

2 Per il resto, la tracciabilità è retta per analogia dagli articoli 34 e 35 della legge dell’8 ottobre 200473 sui trapianti.

 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.