Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

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Art. 20 Information on implantable devices

1 For implantable products, the manufacturer must provide, in addition to the product information required under Article 16, the information required under Article 18 paragraph 1 EU-MDR51, including the implant card. The exemptions specified under Article 18 paragraph 3 EU-MDR apply, taking account of the amendments adopted by the European Commission by means of delegated acts52.

2 The implant card must drawn up in all three official languages of Switzerland.

3 Healthcare institutions must enter the details of the implant recipient in the implant card and give the card to the recipient. They provide the essential information needed by the recipient in a quickly accessible mean.

51 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

52 See Annex 4.

Art. 20 Informazioni sui dispositivi impiantabili

1 Per i dispositivi impiantabili il fabbricante deve fornire, in aggiunta alle informazioni sul dispositivo di cui all’articolo 16, le indicazioni e le informazioni di cui all’articolo 18 paragrafo 1 UE-MDR49, inclusa la tessera per il portatore di impianto. Valgono le deroghe di cui all’articolo 18 paragrafo 3 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche che la Commissione europea apporta mediante atti delegati50.

2 La tessera per il portatore di impianto deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali.

3 Le istituzioni sanitarie riportano nella tessera per il portatore di impianto le indicazioni sull’identità della persona cui viene impiantato un dispositivo e consegnano la tessera alla persona interessata. Mettono a disposizione di quest’ultima le indicazioni necessarie in una forma accessibile rapidamente.

49 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

50 Cfr. allegato 4.

 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.