Art. 2 Exceptions

¹ This Ordinance does not apply to:

a.: human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin, or devices which incorporate, when placed on the market or put into service, such blood products, plasma or cells except for devices referred to in Article 1 paragraph 3 letter a;
b.: vital organs, tissues or cells and transplant products of human origin;
c.: vital organs, tissues or cells and transplant products of animal origin;
d.: products other than those referred to in letters a–c that contain or consist of viable biological material or viable organisms, including living micro-organisms, bacteria, fungi or viruses, in order to achieve or support the intended purpose of the product;
e.: in vitro diagnostic medical devices; these are subject to Articles 105 and 107;
f.: non-separable combinations of a medicinal product and device intended to administer a medicinal product that are intended solely for use in this combination and are not reusable;
g.: combinations which, when placed on the market or put into service, incorporate as an integral part a medicinal product in addition to the device, where the medicinal product assumes a primary function in such combinations;
h.: combinations which, when placed on the market or put into service, incorporate as an integral part non-viable tissues or non-viable cells of human origin or their derivatives in addition to the device, where such tissues, cells or derivatives assume a primary function in the device;
i.: medical devices intended solely for use in animals or veterinary diagnostics;
j.⁸: combinations which, when placed on the market or put into service, incorporate as an integral part transplant products in addition to the device.

² In the cases specified in paragraph 1 letters f–h and j, the part of the combination that is deemed to be a device must satisfy the general safety and performance requirements set out in Article 6.⁹

⁸ Inserted by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

⁹ Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

Art. 2 Eccezioni

La presente ordinanza non si applica a:

a.: sangue umano, emoderivati, plasma o cellule ematiche di origine umana oppure dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, contengono tali emoderivati, plasma o cellule ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui all’articolo 1 capoverso 3 lettera a;
b.: organi, tessuti o cellule vitali oppure espianti standardizzati di origine umana;
c.: organi, tessuti o cellule vitali oppure espianti standardizzati di origine animale;
d.: prodotti diversi da quelli di cui alle lettere a–c che contengono o sono costituiti da materiali biologici vitali o organismi vitali, compresi microrganismi, batteri, funghi o virus vivi, al fine di conseguire o contribuire alla destinazione d’uso del prodotto;
e.: dispositivi medico-diagnostici in vitro; sono fatti salvi gli articoli 105 e 107;
f.: combinazioni indivisibili derivanti da un dispositivo destinato a somministrare un medicamento e da un medicamento, che sono destinate a essere utilizzate esclusivamente in questa combinazione e non riutilizzabili;
g.: combinazioni che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, oltre al dispositivo incorporano come parte integrante un medicamento avente una funzione principale;
h.: combinazioni che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, oltre al dispositivo incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana, o loro derivati, aventi una funzione principale;
i.: dispositivi medici che sono destinati unicamente all’uso veterinario o alla diagnostica veterinaria;
j.⁸: combinazioni che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, oltre al dispositivo incorporano come parte integrante un espianti standardizzati.

² Nei casi di cui al capoverso 1 lettere f–h e j, per la parte della combinazione considerata dispositivo devono essere rispettati i requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l’articolo 6.⁹

⁸ Introdotta dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

⁹ Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.