812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)
812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)
Art. 63 Guidelines on the Swiss inspection system
After consultation with the inspectors appointed by the cantons, Swissmedic issues guidelines to guarantee uniform inspection procedures throughout Switzerland.
Art. 62 Competenze degli ispettori
L’ispettore può:
- a.
- esigere dall’impresa che deve ispezionare una descrizione aggiornata dello stabilimento sotto forma di un Site Master File;
- b.
- accedere a ogni parte di uno stabilimento con o senza preavviso e, sempreché sia necessario, effettuare riprese fotografiche;
- c.
- copiare documenti, compresi dati memorizzati su supporti elettronici o facenti parte di un sistema informatico;
- d.
- prelevare campioni di medicamenti, materie prime, prodotti intermedi, materiali di imballaggio o utilizzati nella produzione; e
- e.
- adottare tutte le misure immediate necessarie.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.