Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

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Art. 6 Individual requirements that the Responsible Person must fulfil

1 The Responsible Person must have the necessary technical knowledge and be trustworthy. They must also fulfil the following professional requirements:

a.
for the manufacture of ready-to-use medicinal products or intermediate products, the Responsible Person must be a qualified pharmacist with professional experience;
b.
for the manufacture of labile blood products or immunological medicinal products the Responsible Person must have a university degree in medicine or a life science and have the necessary professional experience;
c.
for the manufacture of active pharmaceutical ingredients or medicated feedingstuffs, the Responsible Person must have a university degree in a life science and the necessary professional experience;
d.
for the manufacture of radiopharmaceuticals, the Responsible Person must have a certificate issued by the European Association of Nuclear Medicine for Radiopharmacy and have the necessary experience.

2 If a person can prove sufficient knowledge and experience, Swissmedic may also recognise other professional qualifications for this job.

3 Swissmedic may specify further details to Article 5 and this Article, in particular the minimum number of hours during which the Responsible Person must be present in the facility and the requirements that they must fulfil in terms of training and experience.

Art. 6 Requisiti personali del responsabile tecnico

1 Il responsabile tecnico deve disporre delle necessarie conoscenze tecniche ed essere affidabile. Inoltre deve adempiere i seguenti requisiti professionali:

a.
per la fabbricazione di medicamenti pronti per l’uso o di prodotti intermedi deve disporre di un diploma di farmacista e della necessaria esperienza;
b.
per la fabbricazione di emoderivati labili o di medicamenti immunologici deve disporre di una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e della necessaria esperienza;
c.
per la fabbricazione di principi attivi farmaceutici o di foraggi medicinali deve disporre di una formazione universitaria in scienze naturali e della necessaria esperienza;
d.
per la fabbricazione di radiofarmaci deve disporre di un certificato di radiofarmacia rilasciato dalla European Association of Nuclear Medicine e della necessaria esperienza.

2 Se una persona può dimostrare conoscenze ed esperienze sufficienti, Swissmedic può riconoscere anche altre formazioni professionali.

3 In merito all’articolo 5 e al presente articolo, Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l’esperienza.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.