Art. 49 Import of non-authorised ready-to-use medicinal products by professionals

¹ A medical professional who has a cantonal dispensing licence may import small quantities of a ready-to-use human medicinal product that is not authorised in Switzerland provided:

a.

the medicinal product is intended for a specific patient or for emergencies;

b.

the medicinal product has been authorised by a country with a comparable regulatory system; and

c.

for the medicinal product concerned:

1.: no alternatively usable medicinal product is authorised in Switzerland,
2.: an alternatively usable medicinal product is authorised in Switzerland, but is not available on the Swiss market, or
3.: it is not appropriate to switch the medication to a medicinal product authorised and available in Switzerland.

² Treating physicians with a cantonal professional licence may import small quantities of ready-to-use human medicinal products that are not authorised in Switzerland if:

a.

they have performed a risk analysis to confirm the appropriateness of the usage and notified the competent cantonal authorities of their conclusions before the medicinal products are imported; and

b.

the medicinal product:

1.: fulfils the conditions described in paragraph 1 letters a and c, and
2.: has been authorised by a country with a comparable regulatory system for use in a clinical trial.

³ Pharmacists with pharmaceutical responsibility in a hospital pharmacy may import small quantities of ready-to-use human medicinal products to supply their own customers if the conditions in paragraph 1 letters b and c or the conditions in paragraph 1 letter c and 2 letters a and b are fulfilled.

⁴ Medical professionals as described in Article 25 paragraph 1 letters b and c TPA who have a cantonal professional licence may import small quantities of non-prescription ready-to-use human medicinal products that are not authorised in Switzerland under the terms of their dispensing licence provided the conditions in paragraph 1 are fulfilled.

⁵ Prior to import, importing persons must check in each case whether the relevant requirements in paragraphs 1–4 are met and ensure that the medicinal products are transported in conformity with the GDP rules described in Annex 4.

⁶ They must keep a record of the check described in paragraph 5 and of the time when the check was carried out and the import took place, and the nature, number and intended use of the imported human medicinal products.

⁷ The import of medicinal products for animals by veterinarians is subject to Articles 7‒7d of the Veterinary Medicinal Products Ordinance of 18 August 2004¹⁵.¹⁶

¹⁵ SR 812.212.27

¹⁶ Amended by No III 2 of the O of 3 June 2022, in force since 1 July 2022 (AS 2022 349).

Art. 49 Importazione da parte di specialisti di medicamenti pronti per l’uso non omologati

¹ Un operatore sanitario che dispone di un’autorizzazione di dispensazione cantonale può importare in piccole quantità un medicamento per uso umano pronto per l’uso non omologato in Svizzera, sempreché:

a.

il medicamento sia destinato a un determinato paziente o a casi urgenti;

b.

il medicamento in questione sia omologato da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente; e

c.

in relazione al medicamento in questione:

1.: in Svizzera non sia omologato alcun medicamento utilizzabile in alternativa,
2.: in Svizzera sia omologato ma non disponibile in commercio un medicamento utilizzabile in alternativa, oppure
3.: non sia opportuno sostituirlo con un medicamento omologato e disponibile in Svizzera.

² Un medico curante titolare di un’autorizzazione cantonale all’esercizio della professione può importare in piccole quantità un medicamento per uso umano pronto per l’uso non omologato in Svizzera se:

a.

ha effettuato un’analisi dei rischi per confermare l’appropriatezza dell’utilizzo e ne ha notificato le conclusioni alle autorità cantonali competenti prima dell’importazione; e

b.

il medicamento:

1.: soddisfa i requisiti di cui al capoverso 1 lettere a e c, nonché
2.: è autorizzato nel quadro di una sperimentazione clinica da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente.

³ Il farmacista che detiene la responsabilità farmaceutica in una farmacia ospedaliera può importare in piccole quantità medicamenti per uso umano pronti per l’uso destinati ad approvvigionare la sua clientela se sono soddisfatti i presupposti di cui al capoverso 1 lettere b e c oppure i presupposti di cui ai capoversi 1 lettera c e 2 lettere a e b.

⁴ Gli specialisti di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettere b e c LATer titolari di un’autorizzazione cantonale all’esercizio della professione possono, nel quadro della loro competenza in materia di dispensazione, importare in piccole quantità medicamenti per uso umano pronti per l’uso non soggetti a prescrizione e non omologati in Svizzera, sempreché siano soddisfatti i presupposti di cui al capoverso 1.

⁵ Prima dell’importazione la persona che importa il medicamento deve verificare nei singoli casi che sussistano i presupposti necessari di cui ai capoversi 1–4 ed assicurarsi che i medicamenti siano trasportati conformemente alle norme GDP di cui all’allegato 4.

⁶ Tiene un registro sul controllo di cui al capoverso 5 e sulla data del controllo e sull’importazione, nel quale annotare il tipo, la quantità e lo scopo d’utilizzo dei medicamenti per uso umano importati.

⁷ L’importazione di medicamenti veterinari da parte dei veterinari è disciplinata dagli articoli 7‒7d dell’ordinanza del 18 agosto 2004¹⁵ sui medicamenti veterinari.¹⁶

¹⁵ RS 812.212.27

¹⁶ Nuovo testo giusta il n. III 2 dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 349).

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