Art. 44 Import of individual batches of immunological medicinal products that are authorised or not subject to authorisation or of blood and blood products

¹ Any person who imports the following medicinal products that are authorised or not subject to authorisation or blood and blood products into Switzerland requires a licence for each shipment:

a.: immunological medicinal products;
b.: blood and blood products.

² A licence is not required for the import of individual batches of:

a.

allergens;

b.

blood that is authorised or not subject to authorisation and blood products of this kind if these medicinal products:

1.: are imported in medical emergencies or for autologous transfusion,
2.: are not intended for use in humans, or
3.: have an official batch release from one of the control authorities belonging to the Official Control Authority Batch Release Network (OCABR Network);

c.

immunological medicinal products that are authorised or not subject to authorisation provided an official batch release from one of the control authorities belonging to the OCABR Network is available for the batch to be imported.

³ In the interest of protecting health, Swissmedic may impose temporary or permanent mandatory licensing on the import of individual batches of immunological medicinal products or of blood and blood products that are authorised or not subject to authorisation even if an official batch release as described in paragraph 2 letter b number 3 is available.

Art. 44 Importazione singola di medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione o di sangue ed emoderivati

¹ Chi importa in Svizzera i seguenti medicamenti omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione necessita di un’autorizzazione per ogni singola spedizione:

a.: medicamenti immunologici;
b.: sangue ed emoderivati.

² Non è necessaria alcuna autorizzazione per l’importazione singola di:

a.

allergeni;

b.

sangue omologato o non soggetto all’obbligo di omologazione ed emoderivati che:

1.: sono importati in situazioni di urgenza medica o per trasfusione autologa,
2.: non sono destinati a essere impiegati sull’uomo, oppure
3.: dispongono di una liberazione ufficiale delle partite da parte di un’autorità di controllo appartenente alla rete europea di rilascio dei certificati di controllo (Official Control Authority Batch Release; rete OCABR);

c.

medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione, sempreché per la partita da importare sia stata presentata una liberazione ufficiale delle partite di un’autorità di controllo appartenente alla rete OCABR.

³ Per la protezione della salute, Swissmedic può sottoporre singoli medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione o il sangue e gli emoderivati a un obbligo di autorizzazione per l’importazione singola a titolo temporaneo o permanente, anche se è stata presentata una liberazione ufficiale delle partite di cui al capoverso 2 lettera b numero 3.

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.