1 Holders of a licence must apply to Swissmedic with the necessary documentation for any amendments to the content of the licence.
2 They must report the essential details of all major changes to facilities, equipment or procedures used in the manufacture, testing or import and export of medicinal products, for wholesale trading or in trading abroad with medicinal products or for brokerage or agency activities in connection with medicinal products and which could influence quality.
3 Swissmedic shall respond to applications under paragraph 1 and make any objections to amendments as in paragraph 2 within a period of 30 days.
1 La persona che detiene un’autorizzazione deve presentare, per ogni modifica inerente al contenuto della stessa, una richiesta a Swissmedic, corredata della necessaria documentazione.
2 Essa deve notificare, fornendo tutte le indicazioni necessarie allo scopo, le modifiche sostanziali apportate a impianti, equipaggiamento o procedimenti che servono per la fabbricazione, il controllo, l’importazione, l’esportazione, il commercio all’ingrosso, il commercio all’estero di medicamenti o per le attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti, nella misura in cui tali modifiche potrebbero influenzare la qualità.
3 Swissmedic si pronuncia in merito alla richiesta di cui al capoverso 1 e fa valere entro 30 giorni, se del caso, obiezioni riguardo a modifiche secondo il capoverso 2.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.