Ai sensi della presente ordinanza si intende per:

a.

principi attivi farmaceutici: le sostanze o miscele alle quali è attribuito l’effetto di un medicamento pronto per l’uso e che sono impiegate in medicamenti pronti per l’uso;

b.

medicamenti immunologici: i medicamenti utilizzati per generare un’immunità attiva o passiva oppure per diagnosticare una condizione d’immunità, in particolare vaccini, tossine e sieri, nonché i medicamenti destinati a individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica a un agente allergizzante, come gli allergeni;

c.

medicamento pronto per l’uso: medicamento la cui partita ha ottenuto la liberazione tecnica in considerazione dell’intero processo di fabbricazione ed esiste in una forma e in una presentazione tali da consentirne un uso conforme all’impiego cui è destinato;

d.

sangue: sangue umano;

e.

emoderivati labili: i prodotti ottenuti direttamente oppure ricavati dopo una o poche fasi di fabbricazione dal sangue di un donatore e che senza alcun intervento esterno si modificano rapidamente, in particolare preparati cellulari e plasma;

f.

mangimi medicati: i medicamenti per uso veterinario pronti per l’uso, composti di una premiscela di medicamenti e di foraggio o di acqua potabile;

g.

premiscele di medicamenti: medicamenti per uso veterinario composti di principi attivi e di sostanze ausiliarie, destinati all’aggiunta ai foraggi medicinali, all’acqua potabile oppure alla somministrazione diretta a un gruppo di animali;

h.

partita: una quantità omogenea e definita di materia prima, di medicamenti o di materiale da imballaggio, ottenuta in un solo processo lavorativo o in una serie di processi;

i.

sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica: l’insieme di tutte le misure al fine di garantire che i medicamenti dispongano della qualità necessaria all’uso previsto;

j.

operatore sanitario: medici, dentisti, veterinari e farmacisti;

k.

azienda: le singole parti o i gruppi di edifici o impianti, situati in una o più sedi, i veicoli e altri mezzi, che sono coinvolti nella fabbricazione, nel controllo, nell’importazione, nell’esportazione, nel commercio all’ingrosso o nel commercio all’estero di medicamenti oppure nelle attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti;

l.

commercio all’ingrosso: tutte le attività relative alla consegna o alla cessione, a titolo oneroso o gratuito, di medicamenti, che vanno dall’acquisto alla fornitura, passando dalla conservazione fino all’immagazzinamento, all’offerta e alla promozione di medicamenti a persone autorizzate a commerciarli, prepararli, dispensarli o utilizzarli professionalmente;

m.

importazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti in Svizzera;

n.

esportazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti al di fuori della Svizzera;

o.

liberazione tecnica: decisione che, a conclusione della fabbricazione o di una fase di fabbricazione, conferma che la partita in questione corrisponde, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a qualità, ai requisiti dei committenti interni o esterni ed è stata fabbricata secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP³) di cui agli allegati 1 o 2.