Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.301 Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)

810.301 Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)

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Art. 8 Information

1 In addition to the points specified in Article 16 paragraph 2 HRA, the persons concerned must receive information on:

a.
the effort involved and the obligations arising from participation;
b.
their right to withhold or to revoke their consent without giving reasons;
c.
the consequences of revoking consent to further use of the biological material and personal data collected up to this point;
d.
their right to receive information at any time in response to further questions;
e.
their right to be informed of results concerning their health, and their right to forgo such information or to designate a person who is to take this decision for them;
f.
the measures envisaged to cover any damage arising from the research project, including the procedure in the event of a claim;
g.
the main sources of financing for the research project;
h.
other points relevant to their decision on participation.

2 If the intention exists to make further use for research of the biological material sampled or the health-related personal data collected, the persons concerned must also receive information on the points specified in Articles 28−32.

3 The information may be provided in stages. It may be additionally presented in a non-textual form.

4 Appropriate measures must be taken to ensure that the persons concerned have understood the essential elements of the information provided.

Art. 8 Informazione

1 Oltre ai contenuti di cui all’articolo 16 capoverso 2 LRUm, la persona interessata deve essere informata circa:

a.
l’onere e gli obblighi derivanti dalla partecipazione;
b.
il suo diritto di negare o di revocare il consenso senza giustificazione;
c.
le conseguenze di una revoca del consenso per la riutilizzazione del materiale biologico prelevato fino alla revoca e dei dati personali raccolti fino alla revoca;
d.
il suo diritto di ricevere in ogni momento informazioni su ulteriori domande;
e.
il suo diritto di essere informata sui risultati concernenti la sua salute, nonché il diritto di rinunciare a questa informazione o di designare una persona che prenda per lei questa decisione;
f.
le misure previste per il risarcimento di eventuali danni in relazione al progetto di ricerca, compreso il modo di procedere in caso di danni;
g.
le principali fonti di finanziamento del progetto di ricerca;
h.
ulteriori informazioni necessarie alla persona interessata per decidere.

2 Se si prevede una riutilizzazione a scopo di ricerca del materiale biologico prelevato o dei dati sanitari personali raccolti, la persona interessata deve inoltre essere informata sui contenuti di cui agli articoli 28–32.

3 L’informazione può aver luogo a tappe. Può inoltre avvenire in forme diverse da quella testuale.

4 Occorre garantire con misure appropriate che la persona interessata comprenda i contenuti essenziali dell’informazione.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.