Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.301 Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)

810.301 Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)

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Art. 21 Serious events

1 If, in the course of a research project, serious events occur in participants, the research project must be interrupted.

2 A serious event is defined as any adverse event where it cannot be excluded that the event is attributable to the sampling of biological material or the collection of health-related personal data, and which:

a.
requires inpatient treatment not envisaged in the protocol or extends a current hospital stay;
b.
results in permanent or significant incapacity or disability; or
c.
is life-threatening or results in death.

3 If necessary in order to guarantee participants’ safety and health, further events are to be designated as serious in the protocol or at the request of the responsible ethics committee.

4 The project leader shall notify the ethics committee of a serious event within 7 days. In addition, the project leader shall report to the committee on the connection between the event and the collection of health-related personal data or the sampling of biological material. At the same time, he or she shall submit proposals concerning the next steps to be taken.

5 If a serious event occurs in connection with an investigation involving a radiation source on which the FOPH has delivered an opinion in accordance with Article 19, this must be additionally reported to the FOPH within 7 days.

6 The ethics committee shall reach a decision on the continuation of the research project within 30 days after receipt of the report.

Art. 21 Eventi gravi

1 Se durante l’esecuzione del progetto di ricerca sopraggiunge un evento grave per le persone che vi partecipano, il progetto di ricerca deve essere interrotto.

2 È considerato grave qualsiasi evento avverso per il quale non si può escludere che sia imputabile al prelievo di materiale biologico o alla raccolta di dati sanitari personali e che:

a.
rende necessarie cure ospedaliere non previste nel piano di ricerca o il prolungamento delle stesse;
b.
comporta una disabilità o un’invalidità permanente o grave; oppure
c.
presenta un pericolo di morte o comporta il decesso.

3 Se necessario per garantire la sicurezza e la salute delle persone partecipanti, occorre indicare nel protocollo della sperimentazione o su richiesta della commissione d’etica competente altri eventi indesiderati qualificabili come gravi.

4 La direzione del progetto notifica alla commissione d’etica un evento grave entro sette giorni. Inoltre le riferisce sul nesso tra l’evento e la raccolta di dati sanitari personali o il prelievo di materiale biologico. Nel contempo formula proposte sull’ulteriore modo di procedere.

5 Se un evento grave sopraggiunge nel contesto di un esame con una sorgenti di radiazioni in merito al quale l’UFSP ha formulato il proprio parere conformemente all’articolo 19, tale evento è notificato anch’esso all’UFSP entro sette giorni.

6 La commissione d’etica decide sul seguito del progetto di ricerca entro 30 giorni dal ricevimento del rapporto.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.