Art. 3 Definitions

¹In this Ordinance:

a.

Good Laboratory Practice (GLP) means a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which studies are planned, performed, monitored, recorded, archived and reported;

b.⁴

areas of expertise means studies conducted in the following categories:

1.: physical-chemical testing,
2.: toxicity studies,
3.: mutagenicity studies,
4.: environmental toxicity studies on aquatic and terrestrial organisms,
5.: studies on behaviour in water, soil and air; bioaccumulation
6.: residue studies,
7.: studies on effects on mesocosms and natural ecosystems,
8.: analytical and clinical chemistry testing,
9.: other studies, specify;

c.

study audit means an audit of a study to verify that its data, records, reports and other elements comply with GLP Principles;

d.

test facility means the persons, premises and operational unit(s) that are necessary for conducting studies; for multi-site studies conducted at more than one site, the test facility comprises the site at which the study director is located and all individual test sites that individually or collectively may be considered as such.

²Further terms relevant to GLP are defined in Annex 1.

⁴ Amended by Annex No 2 of the O of 7 Nov. 2012, in force since 1 Dec. 2012 (AS 2012 6103).

Art. 3 Begriffe

¹ In dieser Verordnung bedeuten:

a.

Gute Laborpraxis (GLP): Qualitätssystem, das den organisatorischen Ablauf von Prüfungen, die Rahmenbedingungen, unter denen diese geplant, durchgeführt und überwacht werden, sowie die Aufzeichnung, Berichterstattung und Archivierung dieser Prüfungen umfasst;

b.⁴

Prüfbereich: Typ der in einer Prüfeinrichtung durchgeführten Prüfungen:

1.: physikalisch-chemische Prüfungen,
2.: Prüfungen zur Bestimmung der Toxizität,
3.: Prüfungen zur Bestimmung der Mutagenität,
4.: ökotoxikologische Prüfungen an aquatischen und terrestrischen Organismen,
5.: Prüfungen bezüglich des Verhaltens in Wasser, im Boden und in der Luft: Bioakkumulation,
6.: Prüfungen bezüglich der Rückstände,
7.: Prüfungen bezüglich der Auswirkungen auf Mesokosmen und auf natürliche Ökosysteme,
8.: analytische und klinische Prüfungen,
9.: sonstige zu spezifizierende Prüfungstypen;

c.

Prüfungsaudit: Überprüfung einer Prüfung, mit dem Ziel festzustellen, ob die Daten, Aufzeichnungen, Berichte und weiteren Anforderungen mit den GLP-Grundsätzen übereinstimmen;

d.

Prüfeinrichtung: Räumlichkeiten mit Personal und Arbeitseinheiten, die zur Durchführung von Prüfungen notwendig sind; bei Prüfungen, die in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden (Multi-Site-Prüfungen), umfasst der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem die Prüfleiterin beziehungsweise der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen Prüfstandorte; die Prüfstandorte können sowohl in ihrer Gesamtheit als auch jeweils einzeln als Prüfeinrichtung definiert werden.

² Weitere GLP-Fachbegriffe sind in Anhang 1 definiert.

⁴ Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 7. Nov. 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 6103).

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