1 Inspections under the auspices of market surveillance shall cover devices made available on the market, conformity assessment procedures, device surveillance, device handling and economic operators’ fulfilment of their obligations. They shall also cover devices made available in contracting states by natural or legal persons domiciled in Switzerland, the conformity assessment procedures and surveillance activities for such devices and the natural or legal persons’ fulfilment of their obligations.
2 The market surveillance activities undertaken by Swissmedic and the Cantons are governed by Article 66 TPA and Articles 88–90, 92 and 93 EU-IVDR58. Article 92 paragraph 3 and Article 93 paragraphs 3 and 4 EU-IVDR are excluded.
3 The Cantons shall draw up annual plans for their market surveillance activities under paragraph 2. They shall provide Swissmedic with an annual summary of the results of their surveillance activities. Swissmedic may determine both the content of the summary and the form in which it is made available.
58 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
1 Die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung umfasst die auf dem Markt bereitgestellten Produkte, die Konformitätsbewertungsverfahren, die Produktebeobachtung, den Umgang mit Produkten sowie das Erfüllen der Pflichten der Wirtschaftsakteure. Sie umfasst auch Produkte, die von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten bereitgestellt werden, deren Konformitätsbewertungsverfahren und die Produktebeobachtung sowie das Erfüllen der Pflichten dieser Personen.
2 Die Marktüberwachungstätigkeiten der Swissmedic und der Kantone richten sich nach Artikel 66 HMG und den Artikeln 88–90, 92 und 93 EU-IVDR58. Ausgenommen sind die Artikel 92 Absatz 3 und 93 Absätze 3 und 4 EU-IVDR.
3 Die Kantone erstellen Jahrespläne für ihre Marktüberwachungstätigkeiten nach Absatz 2. Sie übermitteln der Swissmedic eine jährliche Zusammenfassung der Ergebnisse ihrer Überwachungstätigkeiten. Die Swissmedic kann den Inhalt der Zusammenfassung und die Form, in der sie verfügbar gemacht wird, bestimmen.
4 Sofern dies zum Schutz der Bevölkerung erforderlich ist, erlässt die Swissmedic ihre Massnahmen nach Artikel 66 HMG als Allgemeinverfügung.
58 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
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