1 Any professional using devices must ensure that the devices are maintained and tested in accordance with the regulations.
2 Maintenance must be carried out in accordance with the principles of a quality management system, is to be organised appropriately, and must be guided in particular by:
3 For devices with a measurement function, test procedures may be required in accordance with the Measuring Instruments Ordinance of 15 February 200657.
4 Swissmedic may issue and publish requirements for maintenance measures. These requirements shall be deemed to constitute the current scientific and technological standards.
1 Wer Produkte als Fachperson anwendet, sorgt für die vorschriftsgemässe Durchführung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen.
2 Die Instandhaltung hat nach den Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystems zu erfolgen, ist zweckmässig zu organisieren und zu dokumentieren und richtet sich insbesondere:
3 Für Produkte mit Messfunktion können Prüfverfahren gemäss der Messmittelverordnung vom 15. Februar 200657 vorgesehen werden.
4 Die Swissmedic kann Vorgaben zu Instandhaltungsmassnahmen machen und veröffentlichen. Diese Vorgaben gelten als Stand von Wissenschaft und Technik.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.