1 Manufacturers or their authorised representatives and importers must register the information required by Part A, Section 1, of Annex VI to EU-IVDR47 with Swissmedic within three months of placing a device on the market for the first time.
2 The economic operator in question must report any changes to the information provided to Swissmedic within one week.
3 Further obligations and registration modalities are governed by Article 27 paragraph 3 and Article 28 EU-IVDR.
4 Swissmedic shall verify the information provided by the economic operators and assign them a Swiss single registration number (CHRN).
47 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
1 Die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten und die Importeure registrieren innerhalb von drei Monaten, nachdem sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr gebracht haben, die erforderlichen Angaben gemäss Anhang VI Teil A Abschnitt 1 EU-IVDR47 bei der Swissmedic.
2 Änderungen der Angaben sind der Swissmedic vom betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb einer Woche zu melden.
3 Weitere Pflichten und Modalitäten zur Registrierung richten sich nach den Artikeln 27 Absatz 3 und 28 EU-IVDR.
4 Die Swissmedic überprüft die von den Wirtschaftsakteuren gemeldeten Angaben und teilt ihnen eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) zu.
47 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
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