812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

Art. 41 Document retention requirements

Manufacturers must ensure that the following documents are available to the competent authority for at least ten years after the last device covered by the declaration of conformity has been placed on the market:

the complete technical documentation;

the declaration of conformity;

a copy of the certificates issued, including any amendments and supplements.

Art. 41 Aufbewahrungspflicht

Hersteller halten der zuständigen Behörde noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung:

a.
die vollständige technische Dokumentation;
b.
die Konformitätserklärung;
c.
eine Kopie der ausgestellten Bescheinigungen einschliesslich etwaiger Änderungen und Nachträge.
 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.