Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

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Art. 34 Principle

1 Designation shall be suspended, restricted or revoked if the designated body:

a.
no longer or only partly meets the requirements; or
b.
fails to carry out corrective actions ordered by Swissmedic.

2 Suspensions shall be imposed for a maximum of twelve months. They may be extended by a maximum of a further twelve months.

3 If its designation is suspended, restricted or revoked, the designated body must inform the manufacturers concerned within ten days.

Art. 34 Grundsatz

1 Die Bezeichnung wird suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen, wenn die bezeichnete Stelle:

a.
die erforderlichen Voraussetzungen nicht mehr oder nur noch teilweise erfüllt; oder
b.
von der Swissmedic verfügte Korrekturmassnahmen nicht vornimmt.

2 Die Suspendierung wird für höchstens zwölf Monate ausgesprochen. Sie kann um höchstens weitere zwölf Monate verlängert werden.

3 Wird die Bezeichnung suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen, so hat die bezeichnete Stelle alle betroffenen Hersteller innert zehn Tagen davon in Kenntnis zu setzen.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.