Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

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Art. 24 Documentation requirements

1 The designated body shall provide Swissmedic and the other designated bodies with:

a.
all information on certificates it has issued and any amendments or supplements to such certificates;
b.
information on suspended, reinstated or revoked certificates;
c.
information on certificates it has refused;
d.
information on restrictions imposed on certificates.

2 Notifications of certificates for Class D devices, with the exception of applications to supplement or renew existing certificates, must include the documents specified in Article 50 paragraph 1 EU-IVDR31.

31 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

Art. 24 Dokumentationspflicht

1 Die bezeichnete Stelle meldet der Swissmedic und den anderen bezeichneten Stellen:

a.
alle Informationen zu ausgestellten Bescheinigungen und zu deren Änderungen und Nachträgen;
b.
Angaben zu suspendierten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigungen;
c.
Angaben zu abgelehnten Bescheinigungen;
d.
Angaben zu Einschränkungen von Bescheinigungen.

2 Die Meldungen von Bescheinigungen für Produkte der Klasse D, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Bescheinigungen oder auf Nachträge dazu, müssen die Dokumente nach Artikel 50 Absatz 1 EU-IVDR31 enthalten.

31 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.