1 The registration specified in Article 64 must be performed before the clinical trial is conducted, subject to the provisions of paragraph 2.
2 Clinical trials in which the medicinal product under investigation is being administered to adult persons for the first time (Phase I clinical trials) must be registered no later than one year after the completion of the clinical trial.
3 The sponsor must update the data entered in accordance with the requirements of the registry in question, as specified in Article 64 paragraph 1, but at least once a year.
1 Die Registrierung nach Artikel 64 muss spätestens vor der Durchführung des klinischen Versuchs erfolgen; vorbehalten bleibt Absatz 2.
2 Klinische Versuche, in denen das zu untersuchende Arzneimittel erstmals erwachsenen Personen verabreicht wird (klinische Versuche der Phase I), müssen spätestens ein Jahr nach Abschluss des klinischen Versuchs registriert werden.
3 Der Sponsor muss die eingetragenen Daten nach den Vorgaben des jeweiligen Registers nach Artikel 64 Absatz 1, jedoch mindestens einmal jährlich aktualisieren.
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