Art. 53 Review areas

For clinical trials of transplantation, the FOPH shall review:

a.: the completeness of the application;
b.: the origin of the organs, tissues or cells used in the clinical trial;
c.: compliance with the requirements of the transplantation legislation, particularly with regard to the duties of care in the handling of organs, tissues and cells, and the allocation of organs;
d.: the availability of the authorisations required in accordance with the Transplantation Act;
e.: other areas, where this is necessary to assess the safety and quality of the organs, tissues or cells used.

Art. 53 Prüfbereiche

Das BAG überprüft bei klinischen Versuchen der Transplantation:

a.: die Vollständigkeit des Gesuchs;
b.: die Herkunft der im klinischen Versuch verwendeten Organe, Gewebe und Zellen;
c.: die Einhaltung der Vorschriften der Transplantationsgesetzgebung, namentlich bezüglich der Sorgfaltspflichten im Umgang mit Organen, Geweben und Zellen, sowie der Zuteilung von Organen;
d.: das Vorliegen der nach dem Transplantationsgesetz erforderlichen Bewilligungen;
e.: weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung der Sicherheit und Qualität der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen erforderlich ist.

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