1 Clinical trials must be conducted in accordance with the rules of Good Clinical Practice, as specified in Annex 1 number 2.
2 A clinical trial covered by Chapter 4 may be conducted in accordance with other rules which are recognised in the specialty in question, provided that the protection of participants and data quality and security are guaranteed.
3 The measures and precautions required in accordance with the rules of Good Clinical Practice must be adapted to the extent of the risks to which participants are exposed. Depending on the extent of these risks, there may be certain deviations from the rules of Good Clinical Practice. Any deviations must be recorded in the protocol. The protection of the participants and data quality and security must be guaranteed in all cases.
1 Klinische Versuche müssen nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis gemäss Anhang 1 Ziffer 2 durchgeführt werden.
2 Ein klinischer Versuch nach dem 4. Kapitel kann nach anderen, im jeweiligen Fachgebiet anerkannten Regeln durchgeführt werden, sofern der Schutz der teilnehmenden Personen sowie die Qualität und Sicherheit der Daten gewährleistet sind.
3 Die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis erforderlichen Massnahmen und Vorkehren müssen auf das Ausmass der Gefährdung der teilnehmenden Personen abgestimmt werden. Je nach Ausmass der Gefährdung kann auch von den Regeln der Guten Klinischen Praxis teilweise abgewichen werden. Eine Abweichung ist im Prüfplan auszuweisen. Der Schutz der teilnehmenden Personen und die Qualität und Sicherheit der Daten müssen in jedem Fall gewährleistet sein.
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