Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 43 Reporting on the safety of participants

1 Once a year, the investigator shall present to the responsible ethics committee a list of events and deficiencies in the product under Article 2a paragraph 2 TPA under investigation and adverse reactions as specified in Articles 40–42 and, on this basis, shall submit a report on their severity and causal relationship to the intervention, and on the safety of participants (annual safety report, ASR).37

2 In the case of clinical trials also conducted abroad according to the same protocol, the events and deficiencies in the product under Article 2a paragraph 2 TPA under investigation and adverse reactions occurring abroad must also be included in the list and the report.38

3 For Category B and C clinical trials, reports as specified in paragraphs 1 and 2 must also be submitted to the Agency. This obligation rests on the sponsor.

37 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

38 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

Art. 43 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen

1 Die Prüfperson legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der Ereignisse und Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG beziehungsweise Arzneimittelwirkungen nach den Artikeln 40–42 vor und erstattet ihr daraus abgeleitet einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen (Annual Safety Report, ASR).37

2 Bei klinischen Versuchen, die nach gleichem Prüfplan auch im Ausland durchgeführt werden, sind zusätzlich die Ereignisse und Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG beziehungsweise die Arzneimittelwirkungen im Ausland in die Liste und den Bericht aufzunehmen.38

3 Für klinische Versuche der Kategorien B und C ist auch dem Institut Bericht nach den Absätzen 1 und 2 zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.

37 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

38 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.