Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 36 paragraph 2 TPA capable of emitting ionising radiation

1 For Category B and C clinical trials of medicinal products or products under Article 2a paragraph 2 TPA capable of emitting ionising radiation, the documents specified in Annex 4 number 5 must additionally be submitted to the Agency.

2 In the case of Category C clinical trials, the Agency shall seek an opinion from the FOPH before granting authorisation. The FOPH shall review compliance with radiological protection legislation and the dose estimation.

3 The Agency shall grant authorisation if:

a.
the requirements covered by Article 32 are met; and
b.
the FOPH has raised no objections to the clinical trial.

4 The Agency shall reach a decision on Category C clinical trials within 60 days of acknowledgement of receipt of the formally correct application documents. It shall inform the FOPH of its decision.

5 In the case of Category C clinical trials, it shall transmit to the FOPH directly after receipt:

a.
the final report specified in Article 38 paragraph 3 including all information of relevance for radiological protection, and in particular a retrospective participant dose estimation, unless stipulations to the contrary have been made by the FOPH;
b.
the reports specified in Article 41 paragraph 2 and Article 42 paragraph 1.

Art. 36 Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlenaussenden können

1 Für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln oder Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlen aussenden können, müssen dem Institut zusätzlich die Dokumente nach Anhang 4 Ziffer 5 eingereicht werden.

2 Bei klinischen Versuchen der Kategorie C holt das Institut vor der Erteilung der Bewilligung die Stellungnahme des BAG ein. Das BAG prüft die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung und die Dosisabschätzung.

3 Das Institut erteilt die Bewilligung, wenn:

a.
die Anforderungen nach Artikel 32 eingehalten werden; und
b.
das BAG keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat.

4 Das Institut entscheidet über klinische Versuche der Kategorie C innerhalb von 60 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Es teilt seinen Entscheid dem BAG mit.

5 Es übermittelt dem BAG bei klinischen Versuchen der Kategorie C unmittelbar nach Erhalt:

a.
den Schlussbericht nach Artikel 38 Absatz 3 mit allen für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere einer retrospektiven Dosisabschätzung der teilnehmenden Personen, sofern das BAG nichts anderes bestimmt hat;
b.
die Meldungen nach den Artikeln 41 Absatz 2 und 42 Absatz 1.
 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.