Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.21 Federal Act of 8 October 2004 on the Transplantation of Organs, Tissues and Cells (Transplantation Act)

810.21 Bundesgesetz vom 8. Oktober 2004 über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsgesetz)

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Art. 43 Mandatory authorisation

1 Any person who wishes to transplant organs, tissues or cells of animal origin or transplant products obtained therefrom into humans shall require authorisation from the FOPH.

2 Authorisation shall be granted for a clinical trial if:

a.
a risk of infection for the population can be excluded with a high degree of probability;
b.
a therapeutic benefit can be expected;
c.
the necessary technical and operative requirements have been fulfilled;
d.
a suitable quality assurance system is in place.

3 Authorisation shall be granted for standard treatment if:

a.
a risk of infection for the population can be excluded;
b.
a therapeutic benefit has been demonstrated;
c.
the requirements stipulated in paragraph 2 letters c and d have been fulfilled.

Art. 43 Bewilligungspflicht

1 Wer tierische Organe, Gewebe oder Zellen oder daraus hergestellte Transplantatprodukte auf den Menschen übertragen will, braucht eine Bewilligung des BAG.

2 Die Bewilligung für einen klinischen Versuch wird erteilt, wenn:

a.
ein Infektionsrisiko für die Bevölkerung mit hoher Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden kann;
b.
ein therapeutischer Nutzen erwartet werden kann;
c.
die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
d.
ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

3 Die Bewilligung für eine Standardbehandlung wird erteilt, wenn:

a.
ein Infektionsrisiko für die Bevölkerung ausgeschlossen werden kann;
b.
ein therapeutischer Nutzen nachgewiesen ist;
c.
die Voraussetzungen nach Absatz 2 Buchstaben c und d erfüllt sind.
 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.