Art. 37e Rückerstattung der Mehreinnahmen

¹ Das BAG prüft zu folgenden Zeitpunkten, ob Mehreinnahmen nach Artikel 67a KVV erzielt wurden:

a.: bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 34d–34f und 34h;
b.: nach Beendigung eines Beschwerdeverfahrens;
c.: zwei Jahre nach einer Indikationserweiterung oder einer Limitierungsänderung, infolge deren der Fabrikabgabepreis gemäss Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV gesenkt wurde.

² Zur Ermittlung der Mehreinnahmen werden sämtliche betroffenen Handelsformen eines Arzneimittels herangezogen.

³ Bei den Überprüfungen nach Absatz 1 Buchstaben a und b werden die Mehreinnahmen wie folgt berechnet:

a.: Zuerst wird die Preisdifferenz zwischen dem Fabrikabgabepreis bei der Aufnahme beziehungsweise dem Fabrikabgabepreis während des Beschwerdeverfahrens und demjenigen nach der Preissenkung ermittelt.
b.: Danach wird diese Preisdifferenz multipliziert mit der Anzahl der seit der Aufnahme bis zur Preissenkung beziehungsweise während der Dauer des Beschwerdeverfahrens verkauften Packungen.

⁴ Bei der Überprüfung nach Absatz 1 Buchstabe c werden die Mehreinnahmen aufgrund der Anzahl verkaufter Packungen des Arzneimittels berechnet. Übersteigt die Anzahl verkaufter Packungen die von der Zulassungsinhaberin nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV angegebene voraussichtliche Mengenausweitung, so sind die Mehreinnahmen 35 Prozent des Resultats der folgenden Berechnung:

a.: Zuerst wird für jede Packung die Differenz zwischen der tatsächlichen Anzahl und der geschätzten Anzahl Packungen berechnet.
b.: Danach wird diese Differenz für jede Packung multipliziert mit dem vor der Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV geltenden Fabrikabgabepreis der Packung.
c.: Schliesslich werden die daraus resultierenden Beträge summiert.

⁵ Massgebend für die Berechnung der Mehreinnahmen bei der Überprüfung nach Absatz 1 Buchstabe a sind die Wechselkurse zum Zeitpunkt der Aufnahme des Präparates.

⁶ Hat das BAG begründete Zweifel an der Richtigkeit der von der Zulassungsinhaberin gemachten Angaben, so kann es von ihr für das betroffene Arzneimittel eine Bestätigung dieser Angaben durch ihre externe Revisionsstelle verlangen.

⁷ Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. Dezember des Überprüfungsjahres den Fabrikabgabepreis ihres Originalpräparates freiwillig auf den nach Artikel 65b KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so hat sie dem BAG die Fabrikabgabepreise der Referenzländer zum Zeitpunkt des Antrags auf freiwillige Preissenkung einzureichen. Erfolgt diese Senkung innerhalb der ersten 18 Monate seit der Aufnahme des Originalpräparates in die Spezialitätenliste, so ist die Zulassungsinhaberin nicht zur Rückerstattung der Mehreinnahmen nach Artikel 67a Absatz 1 KVV verpflichtet.²⁶²

⁸ Das BAG legt in der Rückerstattungsverfügung die Höhe der Mehreinnahmen und die Frist fest, innert deren sie der gemeinsamen Einrichtung zu bezahlen sind.

²⁶¹ Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).

²⁶² Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).

Art. 37e Restituzione delle eccedenze

¹ L’UFSP esamina se sono state conseguite eccedenze ai sensi dell’articolo 67a OAMal:

a.: al momento del primo riesame delle condizioni di ammissione secondo gli articoli 34d–34f e 34h;
b.: al termine di una procedura di ricorso;
c.: due anni dopo un’estensione dell’indicazione o una modificazione della limitazione, a seguito della quale il prezzo di fabbrica per la consegna è stato ridotto conformemente all’articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal.

² Per la determinazione delle eccedenze sono considerate tutte le forme di commercio di un medicamento.

³ Per i riesami di cui al capoverso 1 lettere a e b, le eccedenze sono calcolate come segue:

a.: dapprima è rilevata la differenza tra il prezzo di fabbrica per la consegna al momento dell’ammissione o durante la procedura di ricorso e quello dopo la riduzione;
b.: in seguito, tale differenza è moltiplicata per il numero delle confezioni vendute nel periodo intercorso tra l’ammissione e la riduzione del prezzo oppure durante la procedura di ricorso.

⁴ Per il riesame di cui al capoverso 1 lettera c, le eccedenze sono calcolate in base al numero delle confezioni vendute del medicamento. Se il numero delle confezioni vendute supera l’estensione della quantità prevista dal titolare dell’omologazione secondo l’articolo 65f capoverso 2 OAMal primo periodo, le eccedenze corrispondono al 35 per cento del risultato del seguente calcolo:

a.: dapprima è rilevata, per ogni confezione, la differenza tra il numero effettivo di confezioni e quello stimato;
b.: in seguito, per ogni confezione, tale differenza è moltiplicata per il prezzo di fabbrica per la consegna della confezione, praticato prima della riduzione del prezzo di cui all’articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal;
c.: infine, gli importi risultanti sono sommati.

⁵ Per il calcolo delle eccedenze nell’ambito del riesame di cui al capoverso 1 lettera a sono determinanti i tassi di cambio al momento dell’ammissione del preparato.

⁶ Se nutre sospetti fondati sulla correttezza delle indicazioni fornite dal titolare dell’omologazione, l’UFSP può richiedere che l’ufficio di revisione esterno del titolare dell’omologazione confermi tali indicazioni per il medicamento in questione.

⁷ Se riduce volontariamente il prezzo di fabbrica per la consegna del suo preparato originale prima del 1° dicembre dell’anno del riesame al prezzo di fabbrica per la consegna determinato secondo l’articolo 65b OAMal, il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna degli Stati di riferimento al momento in cui presenta la domanda di riduzione volontaria del prezzo. Se tale riduzione avviene entro i primi 18 mesi successivi all’ammissione del preparato originale nell’elenco delle specialità, il titolare dell’omologazione non è tenuto a restituire le eccedenze secondo l’articolo 67a capoverso 1 OAMal.²⁵⁵

⁸ L’UFSP stabilisce nella decisione di restituzione l’ammontare delle eccedenze e il termine entro cui queste vanno restituite all’istituzione comune.

²⁵⁴ Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359).

²⁵⁵ Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633).

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.