Art. 31 Aufnahmeverfahren

¹ Das BAG entscheidet nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) über:

a.²¹⁹: Gesuche um Aufnahme von Originalpräparaten in die Spezialitätenliste;
b.: Gesuche um Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 2 KVV;
c.: Gesuche und die Folgen von Meldungen nach Artikel 65f KVV.

² Es entscheidet ohne Konsultation der EAK über:

a.²²⁰: Gesuche um Aufnahme neuer galenischer Formen von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;
a^bis.²²¹: Gesuche um Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;
b.: Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln, die nach Artikel 12 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000²²² bei der Swissmedic zweitangemeldet wurden und deren Originalpräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist;
c.: Gesuche um Aufnahme von Co-Marketing-Arzneimitteln, deren Basispräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.

³ Es kann Aufnahmegesuche nach Absatz 2 der EAK zur Konsultation unterbreiten, wenn die Stellungnahme der EAK von besonderem Interesse ist.

⁴ Die EAK gibt dem BAG eine Empfehlung zu den Gesuchen ab, zu denen sie konsultiert wird.

²¹⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).

²¹⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).

²²⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).

²²¹ Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 633).

²²² SR 812.21

Art. 31 Procedura di ammissione

¹ Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), l’UFSP decide in merito alle:

a.²¹²: domande di ammissione di preparati originali nell’elenco delle specialità;
b.: domande di aumento del prezzo secondo l’articolo 67 capoverso 2 OAMal;
c.: domande e conseguenze delle comunicazioni secondo l’articolo 65f OAMal.

² Senza consultare la CFM, l’UFSP decide in merito alle:

a.²¹³: domande di ammissione di nuove forme galeniche di medicamenti che figurano già nell’elenco delle specialità, all’interno delle indicazioni esistenti;
a^bis.²¹⁴ domande di ammissione di nuove grandezze d’imballaggio o di nuovi dosaggi di medicamenti che figurano già nell’elenco delle specialità, all’interno delle indicazioni esistenti;
b.: domande di ammissione dei medicamenti per cui è stata presentata una domanda presso Swissmedic secondo l’articolo 12 della legge del 15 dicembre 2000²¹⁵ sugli agenti terapeutici e il cui preparato originale figura già nell’elenco delle specialità;
c.: domande di ammissione di medicamenti in co-marketing il cui preparato di base figura già nell’elenco delle specialità.

³ L’UFSP può sottoporre alla CFM per consultazione le domande di ammissione di cui al capoverso 2, qualora il parere della CFM sia di particolare interesse.

⁴ La CFM trasmette all’UFSP una raccomandazione in merito alle domande su cui viene consultata.

²¹¹ Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359).

²¹² Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633).

²¹³ Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633).

²¹⁴ Introdotta dal n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633).

²¹⁵ RS 812.21

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.