Internationales Recht 0.8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 0.81 Gesundheit
Diritto internazionale 0.8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 0.81 Sanità

0.812.101 Übereinkommen vom 8. Oktober 1970 zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte

0.812.101 Convenzione dell'8 ottobre 1970 per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione dei prodotti farmaceutici

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lvlu1/lvlu5/Art. 8

21.  Für die wirksame Durchführung des Übereinkommens und seine einheitliche Anwendung sind häufige Konsultationen sowie Zusammenarbeit wesentlich. Dieser Artikel sieht deshalb vor, dass Vertreter der zuständigen Behörden, wann immer nötig, jedoch mindestens einmal jährlich, zusammentreten. Die Worte «Vertreter der zuständigen Behörden» wurden gewählt, um den Leitern der zuständigen Behörden oder ihren Beamten oder Inspektoren je nach der Art der zu besprechenden Angelegenheiten die Teilnahme an den Tagungen zu ermöglichen. Diese Tagungen haben mehrere Aufgaben zu erfüllen. Hierbei muss, wann immer dies sachdienlich ist, den laufenden Entwicklungen und Arbeiten anderer internationaler Organisationen Rechnung getragen werden.

22.  Eine der ersten Aufgaben wird darin bestehen, unter Berücksichtigung der von der Weltgesundheitsorganisation, vom Europarat (Teilübereinkommen) und von Organisationen der Industrie geleisteten Arbeit die Einzelheiten der allgemeinen Regeln einer sachgemässen Herstellung, wie sie derzeit vorgeschlagen werden, zu prüfen und Empfehlungen dazu vorzulegen.

23.  Abgesehen vom nordischen Raum besteht bisher keine weiter gehende internationale Zusammenarbeit zwischen nationalen Inspektoren. In einigen Ländern wurden Systeme für die Kontrolle bestimmter Produkte oder bestimmter Bereiche ihrer Herstellung entwickelt. Diese Systeme sind den Inspektoren anderer Länder nicht immer bekannt. Das Übereinkommen sieht daher vor, Informationen und Erfahrungen über die besten Möglichkeiten und Methoden zur Durchführung dieser Inspektionen laufend auszutauschen, so dass jeder Vertragsstaat aus den Erfahrungen der anderen Nutzen ziehen kann.

24.  Überdies kann bei solchen Tagungen eine gegenseitige Weiterbildung von Inspektoren vorgesehen werden, damit sich diese mit den verwendeten Methoden und Systemen vertraut machen oder Symposien besuchen können, bei denen gewisse Fragen methodisch behandelt werden. Auf diese Weise würden die Inspektoren im Laufe der Zeit gleichwertige Kenntnisse und Erfahrungen erwerben. Durch das so entstehende gegenseitige Vertrauen in die Inspektionsrichtlinien der Vertragsstaaten könnte die Durchführung des Übereinkommens wesentlich erleichtert werden.

25.  Eine weitere Aufgabe der Tagungen besteht darin, die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden zu fördern. Dies gilt für alle Einzelheiten der Anwendung der Bestimmungen des Übereinkommens und insbesondere für alle Fragen, die sich auf den Informationsaustausch und dessen Vereinfachung beziehen. Eine der ersten in diesem Zusammenhang zu behandelnden Fragen wird die der schriftlichen Mitteilungen sein.

26.  Im Laufe der Zeit könnte es sich ergeben, dass die Teilnehmer an den Tagungen zu dem Schluss kommen, dass die eine oder andere Bestimmung des Übereinkommens abgeändert werden sollte; in einem solchen Fall wird es ihnen freistehen, diesbezügliche Vorschläge zu machen.

lvlu1/lvlu5/Art. 8

21.  Per un’applicazione efficace ed uguale della Convenzione sono essenziali sia le consultazioni frequenti, sia la cooperazione. Il presente articolo prevede pertanto che i rappresentanti delle autorità competenti si aduneranno quando occorra, ma comunque almeno una volta all’anno. Si ricorre all’espressione «rappresentanti delle autorità competenti» per permettere ai capi delle autorità competenti ed a qualsiasi funzionario o ispettore del loro servizio di assistere a riunioni a dipendenza del tipo di problemi sul tappeto. Poiché i compiti di queste riunioni sono molteplici, mette conto, ogni qualvolta sia possibile, assumere gli sviluppi attuali ed i lavori svolti presso le altre organizzazioni internazionali.

22.  Uno dei primi compiti sarà quello di studiare, sulla falsariga dei lavori dell’OMS, del Consiglio d’Europa (Accordo parziale) e delle organizzazioni industriali, tutti i particolari delle norme generali preposte alle buone pratiche di fabbricazione in auge ed a presentare poscia raccomandazioni in tal senso.

23.  Finora, tranne nella regione nordica, non esiste un’ampia cooperazione internazionale fra gli ispettori nazionali. Taluni Paesi dispongono di sistemi per il controllo di prodotti particolari o di aspetti particolari della fabbricazione di detti prodotti. Questi sistemi non sono però conosciuti dagli ispettori degli altri Paesi. La Convenzione prevede dunque uno scambio regolare d’informazioni ed esperienze sui mezzi e sui metodi migliori d’ispezione acciocché ciascun Stato contraente possa fruire dell’esperienza altrui.

24.  Inoltre, le riunioni favoriscono la formazione reciproca degli ispettori in quanto o vi ci si può familiarizzare con i metodi ed i sistemi in atto, o vi si assiste a seminari in cui si esaminano metodicamente taluni problemi. In questo modo gli ispettori acquisiscono man mano conoscenze ed esperienze equivalenti. Ne dovrebbe risultare una facilitazione massima nell’applicazione della Convenzione poiché si ispira fiducia reciproca sui criteri d’ispezione degli Stati contraenti.

25.  Le riunioni devono pure promuovere la cooperazione fra le autorità competenti, sia nei dettagli applicativi delle regole della convenzione ma soprattutto in tutti i problemi afferenti lo scambio d’informazioni, scambio che deve essere semplificato. In questo ordine di idee uno dei primi problemi da esaminare sarà quello dei rapporti scritti.

26.  Con il tempo, i partecipanti alle riunioni potrebbero ritenere necessario emendare una o l’altra disposizione della convenzione; in cotal caso non dovrebbero frapporsi ostacoli a proposte in tal senso.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.