1 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenzländer mitteilen. Sie muss der Mitteilung eine Bestätigung des Preises durch die Zulassungsinhaberin des Referenzlandes, eine Behörde oder einen Verband beilegen. Das BAG legt in Weisungen die massgeblichen Informationsquellen fest, falls der Fabrikabgabepreis, der Apothekeneinstandspreis oder der Grosshandelspreis nicht eindeutig bestimmbar ist oder die Zulassungsinhaberin die Bekanntgabe der Preise an das BAG verweigert.
2 Der Fabrikabgabepreis in den Referenzländern wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken umgerechnet.
234 Eingefügt durch Ziff. I der V des EDI vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1359).
1 Le titulaire de l’autorisation communique à l’OFSP le prix de fabrique des pays de référence. Il le fait attester par le titulaire de l’autorisation dans le pays de référence, par une autorité compétente ou par une association compétente. L’OFSP définit dans des directives les sources d’information déterminantes s’il n’est pas possible de déterminer clairement le prix de fabrique, le prix de revient pour les pharmacies ou le prix de gros ou que le titulaire de l’autorisation refuse de lui communiquer les prix concernés.
2 Le prix de fabrique dans les pays de référence est converti en francs suisses au cours de change moyen sur douze mois calculé par l’OFSP.
229 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359).
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