1 Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der PCG.2
1bis Eine PCG umfasst die Arzneimittel, die bestimmte Wirkstoffe enthalten, die für die Behandlung eines bestimmten besonders kostenintensiven Krankheitsbildes eingesetzt werden.3
1ter Eine nicht eigenständige PCG umfasst Arzneimittel, die bestimmte Wirkstoffe enthalten, die für die Behandlung einer Erkrankung eingesetzt werden, die für sich allein nicht besonders kostenintensiv ist, die aber in Kombination mit einer bestimmten anderen besonders kostenintensiven Erkrankung zu zusätzlichen Kosten und damit zu einer weiteren Erhöhung des Krankheitsrisikos führen kann. Die nicht eigenständige PCG bildet zusammen mit der PCG für die besonders kostenintensive Erkrankung eine kombinierte PCG.4
2 In der PCG-Liste werden zu jeder PCG die Arzneimittel aufgeführt, die die Wirkstoffe enthalten, die dieser PCG zugeordnet sind. Zu jedem dieser Arzneimittel wird die weltweit geltende Handelsnummer (Global Trade Item Number, GTIN-Code) und die Anzahl der standardisierten Tagesdosen pro Darreichungsform und pro Packung angegeben.
3 Ein Wirkstoff kann nur einer einzigen PCG zugeordnet werden. Enthält ein Arzneimittel mehrere Wirkstoffe, so wird der Hauptwirkstoff der PCG zugeordnet.5
4 Das EDI kann Hierarchisierungen unter den PCG vorsehen, wenn mehrere PCG das gleiche oder ein verwandtes gesundheitliches Problem betreffen.
5 Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das EDI bei der Zuordnung von Wirkstoffen und Arzneimitteln zu einer PCG und bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden.
2 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. April 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2018 1847).
3 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. April 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2018 1847).
4 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. April 2018 (AS 2018 1847). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. Sept. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 3917).
5 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. April 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2018 1847).
1 Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) édicte la liste des PCG.2
1bis Un PCG regroupe les médicaments qui contiennent certains principes actifs utilisés pour traiter une pathologie donnée particulièrement coûteuse.3
1ter Un PCG non autonome regroupe les médicaments qui contiennent certains principes actifs utilisés pour traiter une affection qui n’est en soi pas particulièrement coûteuse, mais qui, en combinaison avec une autre affection donnée particulièrement coûteuse, peut induire des coûts supplémentaires et augmenter encore le risque de maladie. Le PCG non autonome forme, avec le PCG relatif à l’autre affection particulièrement coûteuse, un PCG combiné.4
2 La liste indique, pour chaque PCG, les médicaments qui contiennent les principes actifs attribués à ce PCG. Pour chacun de ces médicaments, elle indique le code article international (Global Trade Item Number, code GTIN) et le nombre de doses quotidiennes standard par forme galénique et par emballage.
3 Un principe actif ne peut être attribué qu’à un seul PCG. Lorsqu’un médicament contient plusieurs principes actifs, c’est le principe actif principal qui détermine l’attribution au PCG.5
4 Lorsque plusieurs PCG renvoient à un problème de santé identique ou similaire, le DFI peut les hiérarchiser.
5 La Commission fédérale des médicaments conseille le DFI pour l’attribution des principes actifs et des médicaments aux PCG respectifs et pour la détermination des doses quotidiennes standard lorsqu’un médicament est admis dans la liste des spécialités pour la première fois ou pour une indication supplémentaire.
2 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 avr. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2018 1847).
3 Introduit par le ch. I de l’O du 11 avr. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2018 1847).
4 Introduit par le ch. I de l’O du 11 avr. 2018 (RO 2018 1847). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 sept. 2020, en vigueur depuis le 1er janv. 2021 (RO 2020 3917).
5 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 avr. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2018 1847).
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