Art. 65b

¹ Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.

² Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund folgender Vergleiche beurteilt:

a.: Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich);
b.²⁶¹: Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich).

³ Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden.

⁴ Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden.

^4bis Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:

a.: die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;
b.: die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.²⁶²

⁵ Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet.²⁶³

⁶ Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt.

⁷ Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt. ²⁶⁴

²⁵⁹ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 26. April 2006 (AS 2006 1717). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1255).

²⁶⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623).

²⁶¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623).

²⁶² Eingefügt durch Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623).

²⁶³ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623).

²⁶⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623).

Art. 65b

¹ Un médicament est réputé économique lorsqu’il produit l’effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.

² Le caractère économique est évalué sur la base des comparaisons suivantes:

a. comparaison avec les prix pratiqués dans des pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger);

b.²⁶⁴ comparaison avec d’autres médicaments (comparaison thérapeutique).

³ La comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger porte sur le prix de fabrique. Si le prix de fabrique n’est pas public, on utilise le prix de revient pour les pharmacies ou, si celui-ci n’est pas non plus public, le prix de gros, en déduisant les marges des grossistes. Le DFI détermine le montant de la déduction en se fondant sur les marges moyennes des grossistes. Il peut prévoir que les marges effectives sont déduites en lieu et place.

⁴ Les rabais imposés aux fabricants dans les pays de référence sont déduits du prix de fabrique. Le DFI détermine le montant de la déduction. Il peut prévoir que le rabais effectif est déduit en lieu et place.

^4bis La comparaison thérapeutique examine:

a.: l’efficacité par rapport à d’autres médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie;
b.: le coût du médicament par jour ou par traitement par rapport au coût de médicaments qui sont utilisés pour traiter la même maladie.²⁶⁵

⁵ Après détermination du prix moyen pratiqué dans les pays de référence par la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger et du prix moyen d’autres médicaments par la comparaison thérapeutique, ces deux prix comptent chacun pour moitié.²⁶⁶

⁶ Lors de l’évaluation du caractère économique d’une préparation originale, les coûts de recherche et de développement sont également pris en compte, sauf lorsque la préparation concernée succède à une préparation originale figurant dans la liste des spécialités sans apporter de progrès thérapeutique.

⁷ Si le médicament apporte un progrès thérapeutique important, une prime à l’innovation est prise en compte pendant quinze ans au plus dans le cadre de la comparaison thérapeutique.²⁶⁷

²⁶² Introduit par le ch. I de l’O du 26 avr. 2006 (RO 2006 1717). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1^er juin 2015 (RO 2015 1255).

²⁶³ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1^er fév. 2017, en vigueur depuis le 1^er mars 2017 (RO 2017 623).

²⁶⁴ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1^er fév. 2017, en vigueur depuis le 1^er mars 2017 (RO 2017 623).

²⁶⁵ Introduit par le ch. I de l’O du 1^er fév. 2017, en vigueur depuis le 1^er mars 2017 (RO 2017 623).

²⁶⁶ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1^er fév. 2017, en vigueur depuis le 1^er mars 2017 (RO 2017 623).

²⁶⁷ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1^er fév. 2017, en vigueur depuis le 1^er mars 2017 (RO 2017 623).

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