Art. 65

¹ Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.

^1bis Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3^sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961²⁵³ über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.²⁵⁴

² Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001²⁵⁵ betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.

³ Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.

⁴ Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.²⁵⁶

⁵ Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:

a.: die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b.: die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.²⁵⁷

²⁵¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Juli 2009, in Kraft seit 1. Okt. 2009 (AS 2009 4245).

²⁵² Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623).

²⁵³ SR 831.201

²⁵⁴ Eingefügt durch Anhang Ziff. 4 der V vom 3. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 706). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss des Textes.

²⁵⁵ SR 812.212.5

²⁵⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1255).

²⁵⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1255).

Art. 65

¹ Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s’il dispose d’une autorisation valable de l’institut.

^1bis Si un médicament remplit les conditions fixées à l’art. 3^sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l’assurance-invalidité (RAI)²⁵⁶ pour l’admission dans la liste des spécialités en matière d’infirmités congénitales, il n’est pas admis dans la liste des spécialités.²⁵⁷

² Les médicaments qui font l’objet d’une publicité destinée au public, au sens de l’art. 2, let. b, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments²⁵⁸, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.

³ Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.

⁴ Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’une préparation originale doit remettre à l’OFSP, avec la demande d’admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d’expiration.²⁵⁹

⁵ L’OFSP peut assortir l’admission de conditions et de charges, notamment:

a.: admettre pour une durée limitée un médicament dont l’efficacité, l’adéquation ou le caractère économique sont en cours d’évaluation lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
b.: faire obligation au titulaire de l’autorisation d’informer l’OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d’affaires sur une période donnée.²⁶⁰

²⁵⁴ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1^er juil. 2009, en vigueur depuis le 1^er oct. 2009 (RO 2009 4245).

²⁵⁵ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1^er fév. 2017, en vigueur depuis le 1^er mars 2017 (RO 2017 623).

²⁵⁶ RS 832.201

²⁵⁷ Introduit par l’annexe ch. 4 de l’O du 3 nov. 2021, en vigueur depuis le 1^er janv. 2022 (RO 2021 706). Voir aussi les disp. trans. de cette mod. à la fin du texte.

²⁵⁸ RS 812.212.5

²⁵⁹ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1^er juin 2015 (RO 2015 1255).

²⁶⁰ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1^er juin 2015 (RO 2015 1255).

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