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813.121 Verordnung des EDI vom 15. August 2014 über Vollzugsregelungen zur Biozidprodukteverordnung (Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI)

813.121 Ordonnance du DFI du 15 août 2014 sur les règles d'exécution relatives à l'ordonnance sur les produits biocides (Ordonnance d'exécution du DFI sur les produits biocides)

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Art. 5 Gesuch

1 Ein Gesuch um Zulassung eines gleichen Biozidprodukts muss folgende Informationen enthalten:

a.
die Zulassungsnummer des Referenzprodukts oder, wenn dessen Gesuch noch hängig ist, die dem Gesuch von der Anmeldestelle mit der Eingangsbestätigung zugeteilte Chemical Product Identification (CPID)10;
b.
die Angabe der vorgeschlagenen verwaltungstechnischen Abweichungen im Sinne der verwaltungstechnischen Änderungen nach Artikel 11 Absatz 1 zwischen dem gleichen Biozidprodukt und dem Referenzprodukt sowie den Nachweis, dass die beiden Produkte in jeder sonstigen Hinsicht identisch sind;
c.
eine Zugangsbescheinigung für die Daten, die der Zulassung des Referenzprodukts zugrunde liegen, sofern eine solche nach Artikel 27 Absatz 1 Buchstabe a VBP erforderlich ist;
d.11
einen Entwurf der nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe b VBP erstellten Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC12) des gleichen Biozidprodukts.

2 Für Zulassungen ZN und ZB müssen lediglich Angaben zur Identität des Produkts und die Kontaktadressen, der Entwurf der Etikette sowie, falls vorhanden, das technische Merkblatt eingereicht werden. Für Produkte, die beruflich oder gewerblich verwendet werden, muss zusätzlich das Sicherheitsdatenblatt eingereicht werden, sofern dieses nach Artikel 52 der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 200513 erstellt werden muss. Die Anmeldestelle stellt dafür auf ihrer Website14 ein Formular zur Verfügung.

10 Entspricht der früheren eindeutigen Datensatznummer (SZID).

11 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 31. Aug. 2015, in Kraft seit 15. Sept. 2015 (AS 2015 3073).

12 Summary of Products Characteristics

13 [AS 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805 1135, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103, 2013 201 3041 Ziff. I 3, 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1 3857. AS 2015 1903 Art. 91]. Siehe heute: die Chemikalienverordnung vom 5. Juni 2015 (SR 813.11)

14 www.bag.admin.ch/anmeldestelle

Art. 5 Demande

1 Une demande d’autorisation pour un même produit biocide doit comporter les informations suivantes:13

a.
le numéro d’autorisation du produit de référence ou, si la demande est toujours pendante, le Chemical Product Identification (CPID)14 que l’organe de réception des notifications15 a attribué à la demande lors de la confirmation de sa réception;
b.16
l’indication des divergences entre le même produit biocide et le produit de référence demandées au titre de modifications administratives conformément à l’art. 11, al. 1, ainsi que la preuve que les deux produits sont identiques à tous les autres égards;
c.
une lettre d’accès aux données sur lesquelles se fonde l’autorisation du produit de référence, pour autant qu’elle soit requise en vertu de l’art. 27, al. 1, let. a, OPBio;
d.17
un projet de résumé des caractéristiques du même produit biocide (SPC18) au sens de l’art. 20, al. 2, let. b, OPBio.

2 Pour les autorisations AN et AC, il suffit de transmettre les indications sur l’identité du produit et les adresses de contact, le projet d’étiquette ainsi que la fiche technique si elle existe. En plus, pour les produits employés à titre professionnel ou commercial, la fiche de données de sécurité doit être transmise dans la mesure où elle doit être établie en vertu de l’art. 52 de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques19. A cet effet, l’organe de réception des notifications met à disposition un formulaire sur son site Internet20.

13 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).

14 Remplace l’ancien numéro d’enregistrement SZID.

15 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du DFI du 2 fév. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 833). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

16 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).

17 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).

18 Summary of Products Characteristics

19 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805 1135, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103, 2013 201 3041 ch. I 3, 2014 2073 annexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903 art. 91]. Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 sur les produits chimiques (RS 813.11)

20 www.bag.admin.ch/anmeldestelle/index.html?lang=fr

 

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