Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

813.12 Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

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Art. 26 Verlängerung

1 Die Inhaberin kann eine Verlängerung der Geltungsdauer der Zulassung beantragen.128

2 Das Verlängerungsgesuch muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden:

a.
550 Tage vor Ablauf der Zulassung ZL oder ZnL;
b.
2 Monate vor Ablauf der vereinfachten Zulassung;
c.129
550 Tage vor Ablauf der Anerkennung;
d.
1 Monat vor Ablauf der Zulassung für Ausnahmesituationen.

3 Für die Verlängerung einer Zulassung ZL oder ZnL muss das Gesuch Folgendes enthalten:

a.
alle nach Anhang 5 erforderlichen Daten, die seit der Zulassung oder gegebenenfalls seit der letzten Verlängerung von der Gesuchstellerin generiert wurden;
b.
die Einschätzung der Gesuchstellerin, ob die Schlussfolgerungen der ersten oder gegebenenfalls der vorangehenden Bewertung weiterhin gültig sind, sowie entsprechende Informationen.

4 Die Anmeldestelle überprüft die bestehende Zulassung. Sie kann von der Gesuchstellerin zur Bewertung der Risiken des Biozidprodukts Proben oder zusätzliche Informationen verlangen.

5 Bei Zulassungen ZL oder ZnL entscheidet die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. k), ob eine umfassende Bewertung nach Artikel 31 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012130 erforderlich ist, und erlässt innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. l und m) die Verfügung, gegebenenfalls unter Berücksichtigung einer vergleichenden Bewertung nach Artikel 11g.

6 Sie kann bis zum definitiven Entscheid über die Verlängerung die Geltungsdauer einer bestehenden Zulassung erstrecken.

7 Für Verlängerungen gilt die jeweilige Höchstdauer nach Artikel 8 Absatz 1.

8 Die Anmeldestelle kann eine Zulassung ZN oder ZB verlängern, wenn sich die Beurteilung eines Gesuchs nach Artikel 22 Absatz 2 verzögert.131

9 Zulassungen ZnL aufgrund einer Beurteilung und Empfehlung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates können nicht verlängert werden.

10 Das EDI kann im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF das Verfahren für die Verlängerung von Anerkennungen regeln; es berücksichtigt dabei Durchführungsakte, die von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 40 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erlassen worden sind.132

128 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

129 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985). Die Berichtigung vom 22. Okt. 2019 betrifft nur den französischen Text (AS 2019 3221).

130 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

131 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

132 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

Art. 26 Prolongation

1 Le titulaire peut demander une prolongation de validité de l’autorisation.130

2 La demande de prolongation doit être adressée à l’organe de réception des notifications:

a.
550 jours avant l’échéance de l’autorisation AL ou AnL;
b.
2 mois avant l’échéance de l’autorisation simplifiée;
c.131
550 jours avant l’échéance de la reconnaissance;
d.
1 mois avant l’échéance de l’autorisation pour situations exceptionnelles.

3 La demande de prolongation d’une autorisation AL ou AnL doit comporter les éléments suivants:

a.
toutes les données requises à l’annexe 5 que le demandeur a produites depuis l’autorisation ou, le cas échéant, depuis la dernière prolongation;
b.
l’appréciation du demandeur quant à la question de savoir si les conclusions de la première ou, le cas échéant, de la précédente évaluation sont toujours valables ainsi que les informations correspondantes.

4 L’organe de réception des notifications vérifie l’autorisation existante. Il peut exiger du demandeur des échantillons ou un complément d’information pour évaluer les risques liés au produit biocide.

5 Dans le cas des autorisations AL ou AnL, l’organe de réception des notifications décide, dans les délais (art. 19, al. 1, let. k) et en accord avec les organes d’évaluation, si une évaluation exhaustive conformément à l’art. 31, par. 5, du règlement (UE) no 528/2012132 est nécessaire et rend sa décision dans les délais (art. 19, al. 1, let. l et m), le cas échéant en tenant compte d’une évaluation comparative au sens de l’art. 11g.

6 Il peut étendre la durée de validité d’une autorisation existante jusqu’à la décision définitive de prolongation.

7 La prolongation est accordée pour les durées de validité maximales fixées à l’art. 8, al. 1.

8 L’organe de réception des notifications peut prolonger une autorisation AN ou AB si l’évaluation d’une demande d’autorisation conformément à l’art. 22, al. 2, prend du retard.133

9 Les autorisations AnL accordées sur la base d’une évaluation et d’une recommandation émanant d’un État membre de l’UE ou de l’AELE ne peuvent pas être prolongées.

10 En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI peut régler la procédure de renouvellement des autorisations des produits biocides soumises à la reconnaissance mutuelle; ce faisant, il tient compte de l’acte d’exécution édicté, le cas échéant, par la Commission européenne sur la base de l’art. 40 du règlement (UE) no 528/2012.134

130 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

131 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985). Erratum du 22 oct. 2019 (RO 2019 3221).

132 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

133 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

134 Introduit par le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

 

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