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813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

813.12 Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

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Art. 2

¹ Im Sinne einer näheren Ausführung gegenüber dem ChemG bedeuten in dieser Verordnung:

a.

Biozidprodukte:

1.: Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände in der Form, in der sie zur Verwenderin gelangen, und die aus einem oder mehreren Wirkstoffen bestehen, diese enthalten oder erzeugen, die dazu bestimmt sind, auf andere Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen,
2.: Stoffe oder Zubereitungen, die aus Stoffen oder Zubereitungen erzeugt werden, die selbst keine Biozidprodukte im Sinne von Ziffer 1 sind, und die zu dem Zweck bestimmt sind, zu dem Biozidprodukte nach Ziffer 1 bestimmt sind;

b.

Produktart: eine Kategorie von Biozidprodukten nach Anhang 10;

c.

Herstellerin: jede natürliche oder juristische Person, die Stoffe oder Zubereitungen beruflich oder gewerblich herstellt oder gewinnt.

² Darüber hinaus bedeuten in dieser Verordnung:

a.

bedenklicher Stoff: ein Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit unmittelbar oder mit zeitlicher Verzögerung auftretende nachteilige Wirkungen auf Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen, auf Tiere oder auf die Umwelt haben kann und in einem Biozidprodukt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, sodass das Biozidprodukt das Risiko einer solchen Wirkung birgt; dabei handelt es sich, unter Vorbehalt anderer Gründe für Bedenken, namentlich um folgende Stoffe:²¹

1.: einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang VI Ziffern 2–5 der Richtlinie 67/548/EWG²² als gefährlich eingestuft wurde oder die Kriterien für eine solche Einstufung erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund derer das Produkt im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 in Verbindung mit den Artikeln 5, 6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG²³ als gefährlich anzusehen ist,
2.: einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang I Teilen 2–5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (EU-CLP-Verordnung)²⁴ als gefährlich eingestuft wurde oder der die Kriterien für eine solche Einstufung erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund derer das Produkt als gefährlich im Sinne der genannten Verordnung anzusehen ist,
3.: einen Stoff, der die folgenden Kriterien erfüllt: persistenter organischer Stoff (POP) nach der Verordnung (EG) Nr. 850/2004²⁵ oder «persistent», «bioakkumulierbar» und «toxisch» (PBT) oder «sehr persistent» und «sehr bioakkumulierbar» (vPvB) nach Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (EU-REACH-Verordnung)²⁶;

b.

Biozidproduktefamilie: eine Gruppe von Biozidprodukten, die folgende Eigenschaften gemeinsam haben:

1.: ähnliche Verwendungszwecke,
2.: gleiche Wirkstoffe,
3.: ähnliche Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen,
4.: ähnliches Risikopotenzial,
5.: ähnliche Wirksamkeit;

c.

Schadorganismus: ein Organismus, einschliesslich Krankheitserreger, der für den Menschen oder seine Tätigkeiten, für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich ist;

d.

Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkulturen, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;

e.

Zugangsbescheinigung: ein Dokument, das von der zur Nutzung von geschützten Daten berechtigten Person unterzeichnet ist und in dem festgestellt wird, dass diese Daten von der Anmeldestelle und gegebenenfalls von der zuständigen Behörde eines Vertragsstaates zum Zweck der Gewährung einer Zulassung eines Biozidprodukts verwendet werden dürfen;

f.

alter Wirkstoff: ein Stoff, der am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung in Verkehr war;

g.

neuer Wirkstoff: ein Wirkstoff eines Biozidprodukts, der kein alter Wirkstoff ist;

h.

zu ersetzender Wirkstoff: ein Wirkstoff, der die Voraussetzungen gemäss Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012²⁷ erfüllt;

i.

Rückstand: ein Stoff, der in oder auf Erzeugnissen pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, in Wasserressourcen, im Trinkwasser, in oder auf Lebens- und Futtermitteln oder anderweitig in der Umwelt vorhanden ist und dessen Vorhandensein von der Verwendung von Biozidprodukten herrührt, einschliesslich der Metaboliten und der Abbau- oder Reaktionsprodukte eines solchen Stoffs;

j.²⁸

behandelte Waren: Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände ohne primäre Biozidfunktion, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder denen ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden;

k.

nationale Zulassung: Zulassung der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats der EU oder der EFTA für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts in dessen Hoheitsgebiet;

l.

Unionszulassung: Zulassung der Europäischen Kommission für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts im Gebiet der EU;

m.

Nanomaterial: ein natürlicher oder hergestellter Wirkstoff oder nicht wirksamer Stoff, der Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 Prozent der Partikel in der Anzahlgrössenverteilung ein oder mehrere Aussenmasse im Bereich von 1 Nanometer bis 100 Nanometer haben; Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Aussenmassen unter 1 Nanometer gelten als Nanomaterialien; für die Definition von Nanomaterialien gelten überdies folgende Begriffsbestimmungen:

1.: Partikel: ein sehr kleines Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen,
2.: Agglomerat: eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile ist,
3.: Aggregat: ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln;

n.

technische Äquivalenz: die Ähnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusammensetzung und das Gefahrenprofil zwischen einem Stoff, der entweder aus einer anderen Quelle als der Referenzquelle oder, nach einer Veränderung des Produktionsverfahrens oder des Produktionsortes, aus der Referenzquelle stammt, und dem Stoff aus der Referenzquelle, für den die ursprüngliche Risikobewertung durchgeführt wurde;

o.

gefährdete Gruppen: Personen, die bei der Bewertung akuter und chronischer Gesundheitsauswirkungen von Biozidprodukten besonders zu berücksichtigen sind; dazu zählen schwangere und stillende Frauen, Kinder im Mutterleib, Säuglinge, Kinder, ältere Menschen sowie Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer und weitere Personen, die über einen längeren Zeitraum einer hohen Exposition gegenüber Biozidprodukten ausgesetzt sind.

³ Folgende Begriffe sind im Sinne von Artikel 2 der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 2005²⁹ (ChemV) zu verstehen:

a.: Stoff;
b.: Gegenstand;
c.: produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung;
d.: wissenschaftliche Forschung und Entwicklung.

⁴ Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 3 Ziffer 1.³⁰

^4bis Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/ 2012 verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das schweizerische Recht nach Anhang 3 Ziffer 2.³¹

⁵ Im Übrigen werden in dieser Verordnung Begriffe, die in den Gesetzen, die die Grundlage dieser Verordnung bilden, unterschiedlich verwendet werden, im Sinne des ChemG verwendet.

¹⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

²⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

²¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

²² Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. L 196 vom 16.8.1967, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2013/21/EU, ABl. L 158 vom 10.6.2013, S. 240.

²³ Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen, ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2013/21/EU, ABl. L 158 vom 10.6.2013, S. 240.

²⁴ Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 944/2013, ABl. L 261 vom 3.10.2013, S. 5.

²⁵ Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über persistente organische Schadstoffe und zur Änderung der Richtlinie 79/117/EWG, zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 519/2012, ABl. L 159 vom 20.6.2012, S. 1.

²⁶ Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 474/2014, ABl. L 136 vom 9.5.2014, S. 19.

²⁷ Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

²⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

²⁹ [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041 Ziff. I 3; 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1, 3857. AS 2015 1903 Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).

³⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

³¹ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

Art. 2

¹ À titre de précision par rapport à la LChim, on entend dans la présente ordonnance par:

a.

produits biocides:

1.: substance, préparation ou objet, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l’utilisateur, constitués d’une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui sont destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir les dommages ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique,
2.: substance ou préparation générées par des substances ou des préparations qui ne sont pas elles-mêmes des produits biocides au sens du ch. 1, et destinées au même but que les produits biocides visés au ch. 1;

b.

type de produits: catégorie de produits biocides conformément à l’annexe 10;

c.

fabricant: personne physique ou morale qui, à titre professionnel ou commercial, fabrique ou produit des substances et des préparations.

² En outre, on entend par:

a.

substance préoccupante: substance, autre que la substance active, intrinsèquement capable de provoquer, immédiatement ou ultérieurement, un effet néfaste pour l’homme, en particulier pour les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement et qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour que celui-ci présente le risque de provoquer un tel effet; sous réserve d’autres motifs de préoccupation, il s’agit notamment des substances suivantes:¹⁹

1.: substance classée comme dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme telle en vertu de l’art. 2, al. 2, en relation avec l’annexe VI, ch. 2 à 5, de la directive 67/548/CEE²⁰ et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens de l’art. 1, al. 2, en relation avec les art. 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE²¹,
2.: substance classée comme dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme telle en vertu de l’art. 2, al. 2, en relation avec l’annexe I, parties 2 à 5 du règlement (CE) n^o 1272/2008 (règlement UE-CLP)²² et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens dudit règlement,
3.: substance répondant aux critères de désignation en tant que polluant organique persistant (POP), conformément au règlement (CE) n^o 850/2004²³, ou aux critères de désignation en tant que substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou en tant que substance très persistante et très bioaccumulable (vPvB), conformément à l’annexe XIII du règlement (CE) n^o 1907/2006 (règlement UE-REACH)²⁴;

b.

famille de produits biocides: groupe de produits biocides ayant en commun les propriétés suivantes:

1.: utilisations similaires,
2.: mêmes substances actives,
3.: composition similaire variant de manière spécifiée,
4.: potentiel de risque similaire,
5.: efficacité similaire;

c.

organisme nuisible: tout organisme, y compris les agents pathogènes, dont la présence n’est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l’être humain, ses activités ou les produits qu’il utilise ou produit, pour les animaux ou l’environnement;

d.

microorganisme: entité microbiologique, en particulier les bactéries, les algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; les cultures de cellules, les prions ainsi que le matériel génétique ayant une activité biologique leur sont assimilés;

e.

lettre d’accès: document signé par la personne habilitée à utiliser des données protégées et stipulant que ces données peuvent être utilisées par l’organe de réception des notifications²⁵ et, le cas échéant, par l’autorité compétente d’un État contractant pour l’octroi de l’autorisation d’un produit biocide;

f.

substance active existante: substance qui, en date du 14 mai 2000, se trouvait sur le marché en tant que substance active d’un produit biocide à d’autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus;

g.

nouvelle substance active: substance active d’un produit biocide qui n’est pas une substance active existante;

h.

substance active dont la substitution est envisagée: substance active qui remplit les conditions fixées à l’art. 10, par. 1, du règlement (UE) n^o 528/2012²⁶;

i.

résidu: substance présente dans ou sur des produits d’origine végétale ou animale, dans les ressources en eau, dans l’eau potable, dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ou ailleurs dans l’environnement, qui résulte de l’utilisation d’un produit biocide, y compris les métabolites et les produits de dégradation ou de réaction d’une telle substance;

j.²⁷

article traité: substance, préparation ou objet sans fonction biocide primaire qui ont été traités avec un ou plusieurs produits biocides ou auxquels un ou plusieurs produits biocides ont été incorporés délibérément;

k.

autorisation nationale: autorisation délivrée par l’autorité compétente d’un État membre de l’UE ou de l’AELE pour la mise sur le marché d’un produit biocide sur son territoire;

l.

autorisation de l’Union: autorisation délivrée par la Commission européenne pour la mise sur le marché d’un produit biocide sur le territoire de l’UE;

m.

nanomatériau: substance active ou substance non active, naturelle ou manufacturée, contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nanomètre et 100 nanomètres; les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nanomètre sont considérées comme des nanomatériaux; aux fins de la définition de nanomatériau, les définitions suivantes s’appliquent par ailleurs:

1.: particule: minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis,
2.: agglomérat: amas friable de particules ou d’agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels,
3.: agrégat: particule constituée de particules soudées ou fusionnées;

n.

équivalence technique: similitude, en ce qui concerne la composition chimique et le profil de risques, entre une substance provenant soit d’une source différente de la source de référence, soit de la source de référence mais à la suite d’un changement du processus de fabrication ou du lieu de fabrication, et la substance de la source de référence qui a fait l’objet de l’évaluation des risques initiale;

o.

groupe vulnérable: personnes nécessitant une attention particulière lors de l’évaluation des effets aigus et chroniques des produits biocides sur la santé; font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées ainsi que les travailleurs et autres personnes fortement exposés aux produits biocides sur le long terme.

³ Les termes suivants s’entendent au sens de l’art. 2 de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques (OChim)²⁸:

a.: substance;
b.: objet;
c.: recherche et développement axés sur les produits et les processus;
d.: recherche et développement scientifiques.

⁴ Les équivalences entre les expressions figurant dans le règlement (UE) n^o 528/2012 et les expressions figurant dans la présente ordonnance sont régies à l’annexe 3, ch. 1.²⁹

^4bis Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement (UE) n^o 528/2012 qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres actes juridiques de l’UE, le droit suisse s’applique en lieu et place du droit de l’UE, conformément à l’annexe 3, ch. 2.³⁰

⁵ Au surplus, les notions définies de manière différente dans les lois qui servent de base à la présente ordonnance sont entendues ici au sens de la LChim.

¹⁷ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

¹⁸ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

¹⁹ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1^er juil. 2015 (RO 2015 1985).

²⁰ Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des disp. législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses, JO L 196 du 16.8.1967, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2013/21/UE, JO L 158 du 10.6.2013, p. 240.

²¹ Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des disp. législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses, JO L 200 du 30.7.1999, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2013/21/UE, JO L 158 du 10.6.2013, p. 240.

²² R (CE) n^o 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le R (CE) n^o1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le R (UE) n^o 944/2013, JO L 261 du 3.10.2013, p. 5.

²³ R (CE) n^o 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants et modifiant la directive 79/117/CEE, modifié en dernier lieu par le R (UE) n^o 519/2012, JO L 159 du 20.6.2012, p. 1.

²⁴ R (CE) n^o 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le R (CEE) n^o 793/93 du Conseil et le R (CE) n^o 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifié en dernier lieu par le R (UE) n^o 474/2014, JO L 136 du 9.5.2014, p. 19.

²⁵ Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

²⁶ Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

²⁷ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

²⁸ [RO 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041 ch. I 3; 2014 2073 annexe 11 ch. 1, 3857. RO 2015 1903 art. 91]. Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).

²⁹ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

³⁰ Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

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